- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00037947
Kuulotoiminta potilailla, joilla on multippeliskleroosi ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kuulohäiriöiden esiintyvyyttä ja luonnetta MS-potilailla ja verrokkipotilailla, joilla ei ole MS-tautia. Työssä on kolme päätavoitetta:
- Arvioidaan mahdollisuutta, että MS on kuulon heikkenemisen, tinnituksen ja keskushermoston toimintahäiriön riskitekijä.
- Kuulohäiriön luonteen ja laajuuden määrittäminen MS-tautia sairastavilla henkilöillä verrattuna niihin, joilla ei ole MS-tautia; ja neuropsykologisen toiminnan määrittäminen kussakin ryhmässä.
- Arvioidaan, missä määrin MS-tautia sairastavien henkilöiden vammaisuus voi lisääntyä kuulohäiriön vuoksi.
Kuulotoiminnan ja psykometrisen suorituskyvyn mittauksia verrataan MS-potilaiden ja verrokkihenkilöiden välillä, joilla ei ole MS-tautia. Nämä aiheet tulevat Portland VAMC:hen neljään kattavaan kuulo- ja psykometriseen testaukseen. Saat lisätietoja sairauden historiasta ja tilasta, kuulohistoriasta ja nykyisestä vammaisuudesta.
Kohteet Potilasryhmä (ryhmä 1) koostuu 150 potilaasta, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja jotka on rekrytoitu Oregonin MS-keskukseen. Tämän ryhmän osalta kunkin potilaan sisällyttämiskriteerit sisältävät: (1) kliinisen tai laboratorion tukeman "varman MS-taudin" diagnoosin (Poser, et ai., 1983); (2) uusiutuvan, etenevän tai toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi; (3) Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) 0-7,0, mukaan lukien; (4) ei kliinistä relapsia tai muutosta EDSS:ssä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; ja (5) aivojen MRI-skannaus (edellisen vuoden aikana), joka osoittaa vähintään kolme valko-aineleesiota T2-painotetuissa kuvissa, jotka ovat yhdenmukaisia MS:n kanssa.
Kontrolliryhmä (ryhmä 2) koostuu 150 MS-potilaasta, jotka on sovitettu potilasryhmään iän (± 5 vuotta), sukupuolen ja audiometrisen konfiguraation suhteen (±10 dB kuulotason sisällä oktaavitestin taajuuksilla alkaen). 500 - 8000 Hz). Ryhmän 2 koehenkilöt rekrytoidaan VA-audiologian klinikalta ja yli 360 henkilön ja potilaiden kohortista, joita on käytetty kontrollina viidessä muussa tutkimuksessa. Sekä miehiä että ei-raskaana olevia naisia otetaan palvelukseen yhtä paljon. Vähemmistöön kuuluvia henkilöitä rekrytoidaan Ihmistutkimuksen vastuullisuusviraston ja Vähemmistöasiat-ohjelman suositusten mukaisesti vähemmistöjen suhteellisesta edustuksesta. Tutkijat selittävät pöytäkirjat suullisesti, ja ne esitetään uudelleen VA IRB:n hyväksymissä suostumuslomakkeissa, jotka tutkittava, tutkija ja todistaja allekirjoittavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2568R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat