Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv funksjon hos pasienter med og uten multippel sklerose

2. juni 2008 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Vi foreslår å evaluere auditiv funksjon og nevropsykologisk funksjon hos 150 multippel sklerose (MS) pasienter og hos 150 pasienter som ikke har MS. Eksperimentelle forsøkspersoner vil bli rekruttert ved å velge pasienter med en bekreftet diagnose av MS fra pasientregisteret etablert av Oregon Health Sciences University, Multiple Sclerosis Research Center. Kontrollemner vil bli matchet med hensyn til alder, kjønn og audiometrisk konfigurasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne utbredelsen og arten av hørselssvikt hos pasienter med MS og i en gruppe kontrollpersoner uten MS. Arbeidet vil ta for seg tre hovedmål:

  1. Evaluering av muligheten for at MS er en risikofaktor for hørselshemming, tinnitus og sentral auditiv dysfunksjon.
  2. Bestemme arten og omfanget av auditiv dysfunksjon hos individer med MS sammenlignet med de uten MS; og bestemme nevropsykologisk funksjon i hver gruppe.
  3. Evaluering av i hvilken grad funksjonshemming hos individer med MS kan forsterkes av tilstedeværelsen av auditiv dysfunksjon.

Målinger av auditiv funksjon og psykometrisk ytelse vil bli sammenlignet mellom MS-pasienter og kontrollpersoner uten MS. Disse fagene vil komme til Portland VAMC for fire økter med omfattende auditiv og psykometrisk testing. Ytterligere informasjon om sykdomshistorie og -status, hørselshistorie og nåværende funksjonshemmingsstatus vil bli innhentet.

Forsøkspersoner Pasientgruppen (gruppe 1) vil bestå av 150 pasienter med diagnostisert MS, rekruttert ved MS Center of Oregon. For denne gruppen vil inklusjonskriterier for hver pasient inkludere: (1) en klinisk eller laboratoriestøttet diagnose av "definitiv MS" (Poser, et al., 1983); (2) en diagnose av residiverende, remitterende eller sekundær progressiv MS; (3) En Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) på 0 til 7,0, inklusive; (4) ingen historie med et klinisk tilbakefall eller endring i EDSS i tre måneder før studiestart; og (5) en hjerne MR-skanning (i løpet av det foregående året) som viser minst tre hvitstofflesjoner på T2-vektede bilder i samsvar med MS.

Kontrollgruppen (Gruppe 2) vil bestå av 150 forsøkspersoner uten MS som er matchet til pasientgruppen med hensyn til alder (± 5 år), til kjønn og til audiometrisk konfigurasjon (innenfor ±10 dB Hørselsnivå for oktavtestfrekvensene fra kl. 500 til 8000 Hz). Forsøkspersoner i gruppe 2 vil bli rekruttert fra VA audiologiklinikken og fra en kohort på mer enn 360 forsøkspersoner og pasienter som har blitt brukt som kontroller i fem andre studier. Både menn og ikke-gravide kvinner vil bli rekruttert i like mange. Minoritetsindivider vil bli rekruttert i samsvar med anbefalinger for proporsjonal minoritetsrepresentasjon etablert av Office of Human Research Accountability og Minority Affairs Program. Protokollene vil bli forklart muntlig av etterforskerne, og gjengitt i samtykkeskjemaer godkjent av VA IRB, og signert av forsøkspersonen, av etterforskeren og av et vitne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

3
Abonnere