- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00037947
Auditiv funksjon hos pasienter med og uten multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne utbredelsen og arten av hørselssvikt hos pasienter med MS og i en gruppe kontrollpersoner uten MS. Arbeidet vil ta for seg tre hovedmål:
- Evaluering av muligheten for at MS er en risikofaktor for hørselshemming, tinnitus og sentral auditiv dysfunksjon.
- Bestemme arten og omfanget av auditiv dysfunksjon hos individer med MS sammenlignet med de uten MS; og bestemme nevropsykologisk funksjon i hver gruppe.
- Evaluering av i hvilken grad funksjonshemming hos individer med MS kan forsterkes av tilstedeværelsen av auditiv dysfunksjon.
Målinger av auditiv funksjon og psykometrisk ytelse vil bli sammenlignet mellom MS-pasienter og kontrollpersoner uten MS. Disse fagene vil komme til Portland VAMC for fire økter med omfattende auditiv og psykometrisk testing. Ytterligere informasjon om sykdomshistorie og -status, hørselshistorie og nåværende funksjonshemmingsstatus vil bli innhentet.
Forsøkspersoner Pasientgruppen (gruppe 1) vil bestå av 150 pasienter med diagnostisert MS, rekruttert ved MS Center of Oregon. For denne gruppen vil inklusjonskriterier for hver pasient inkludere: (1) en klinisk eller laboratoriestøttet diagnose av "definitiv MS" (Poser, et al., 1983); (2) en diagnose av residiverende, remitterende eller sekundær progressiv MS; (3) En Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) på 0 til 7,0, inklusive; (4) ingen historie med et klinisk tilbakefall eller endring i EDSS i tre måneder før studiestart; og (5) en hjerne MR-skanning (i løpet av det foregående året) som viser minst tre hvitstofflesjoner på T2-vektede bilder i samsvar med MS.
Kontrollgruppen (Gruppe 2) vil bestå av 150 forsøkspersoner uten MS som er matchet til pasientgruppen med hensyn til alder (± 5 år), til kjønn og til audiometrisk konfigurasjon (innenfor ±10 dB Hørselsnivå for oktavtestfrekvensene fra kl. 500 til 8000 Hz). Forsøkspersoner i gruppe 2 vil bli rekruttert fra VA audiologiklinikken og fra en kohort på mer enn 360 forsøkspersoner og pasienter som har blitt brukt som kontroller i fem andre studier. Både menn og ikke-gravide kvinner vil bli rekruttert i like mange. Minoritetsindivider vil bli rekruttert i samsvar med anbefalinger for proporsjonal minoritetsrepresentasjon etablert av Office of Human Research Accountability og Minority Affairs Program. Protokollene vil bli forklart muntlig av etterforskerne, og gjengitt i samtykkeskjemaer godkjent av VA IRB, og signert av forsøkspersonen, av etterforskeren og av et vitne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2568R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater