- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00037947
다발성 경화증 유무에 따른 환자의 청각 기능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다발성 경화증 환자와 다발성 경화증이 없는 통제 대상 그룹에서 청력 장애의 유병률과 특성을 비교할 것입니다. 이 작업은 세 가지 주요 목표를 다룰 것입니다.
- MS가 청력 손상, 이명 및 중추 청각 기능 장애의 위험 요소일 가능성을 평가합니다.
- MS가 없는 개인과 비교하여 MS가 있는 개인의 청각 기능 장애의 특성 및 범위 결정; 및 각 그룹의 신경 심리학적 기능을 결정합니다.
- 청각 장애의 존재로 인해 MS가 있는 개인의 장애가 증폭될 수 있는 정도를 평가합니다.
청각 기능 및 정신 측정 수행의 측정은 MS 환자와 MS가 없는 통제 대상 사이에서 비교됩니다. 이 피험자들은 포틀랜드 VAMC에 와서 포괄적인 청각 및 심리 측정 테스트의 4개 세션을 받게 됩니다. 질병 이력 및 상태, 청력 이력 및 현재 장애 상태에 대한 추가 정보를 얻을 수 있습니다.
피험자 환자 그룹(그룹 1)은 오레곤 MS 센터에서 모집된 MS 진단 환자 150명으로 구성됩니다. 이 그룹의 경우, 각 환자에 대한 포함 기준은 다음을 포함할 것입니다: (1) "확실한 MS"의 임상 또는 실험실 지원 진단(Poser, et al., 1983); (2) 재발성, 완화성 또는 속발성 진행성 다발성 경화증의 진단; (3) 0에서 7.0까지의 Kurtzke 확장 장애 상태 점수(EDSS); (4) 연구 시작 전 3개월 동안 EDSS의 임상적 재발 또는 변화의 이력이 없음; 및 (5) MS와 일치하는 T2 강조 영상에서 적어도 3개의 백질 병변을 보여주는 뇌 MRI 스캔(전년도 이내).
대조군(그룹 2)은 연령(±5세), 성별 및 청력 구성(다음의 옥타브 테스트 주파수에 대해 ±10dB 청력 수준 이내)과 관련하여 환자 그룹과 일치하는 MS가 없는 150명의 피험자로 구성됩니다. 500 ~ 8000Hz). 그룹 2의 피험자는 VA 청각 클리닉과 5개의 다른 연구에서 대조군으로 사용된 360명 이상의 피험자 및 환자 코호트에서 모집됩니다. 남성과 임신하지 않은 여성 모두 동일한 수로 모집됩니다. 소수 민족 개인은 Human Research Accountability Office 및 소수 민족 문제 프로그램에서 수립한 비례 소수 대표에 대한 권장 사항에 따라 모집됩니다. 프로토콜은 수사관이 구두로 설명하고 VA IRB가 승인하고 피험자, 조사자 및 증인이 서명한 동의서로 다시 설명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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