- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00037947
Funzione uditiva in pazienti con e senza sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà la prevalenza e la natura della disfunzione uditiva nei pazienti con SM e in un gruppo di soggetti di controllo senza SM. Il lavoro affronterà tre obiettivi principali:
- Valutare la possibilità che la SM sia un fattore di rischio per l'ipoacusia, l'acufene e la disfunzione uditiva centrale.
- Determinare la natura e l'entità della disfunzione uditiva nei soggetti con SM rispetto a quelli senza SM; e determinare la funzione neuropsicologica in ciascun gruppo.
- Valutare la misura in cui la disabilità nelle persone con SM può essere amplificata dalla presenza di disfunzione uditiva.
Le misurazioni della funzione uditiva e delle prestazioni psicometriche saranno confrontate tra pazienti affetti da SM e soggetti di controllo senza SM. Questi soggetti verranno al Portland VAMC per quattro sessioni di test uditivi e psicometrici completi. Saranno ottenute ulteriori informazioni sulla storia e sullo stato della malattia, sulla storia dell'udito e sullo stato di disabilità attuale.
Soggetti Il gruppo di pazienti (Gruppo 1) sarà composto da 150 pazienti con SM diagnosticata, reclutati presso il Centro SM dell'Oregon. Per questo gruppo, i criteri di inclusione per ciascun paziente includeranno: (1) una diagnosi clinica o di laboratorio di "SM definita" (Poser, et al., 1983); (2) una diagnosi di SM recidivante, remittente o secondaria progressiva; (3) Un Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) da 0 a 7,0 inclusi; (4) nessuna storia di recidiva clinica o modifica dell'EDSS nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio; e (5) una risonanza magnetica cerebrale (entro l'anno precedente) che mostri almeno tre lesioni della sostanza bianca su immagini pesate in T2 coerenti con la SM.
Il gruppo di controllo (Gruppo 2) sarà composto da 150 soggetti senza SM abbinati al gruppo di pazienti rispetto all'età (± 5 anni), al sesso e alla configurazione audiometrica (entro ±10 dB di livello uditivo per le frequenze del test di ottava da da 500 a 8000 Hz). I soggetti del Gruppo 2 saranno reclutati dalla clinica di audiologia VA e da una coorte di oltre 360 soggetti e pazienti che sono stati utilizzati come controlli in altri cinque studi. Sia i maschi che le femmine non gravide saranno reclutati in numero uguale. Gli individui di minoranza saranno assunti in conformità con le raccomandazioni per la rappresentanza proporzionale delle minoranze stabilite dall'Office of Human Research Accountability e dal Minority Affairs Program. I protocolli saranno spiegati verbalmente dagli investigatori e ribaditi in moduli di consenso approvati dal VA IRB e firmati dal soggetto, dall'investigatore e da un testimone.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2568R
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