Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione uditiva in pazienti con e senza sclerosi multipla

2 giugno 2008 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Proponiamo di valutare la funzione uditiva e la funzione neuropsicologica in 150 pazienti con sclerosi multipla (SM) e in 150 pazienti che non hanno SM. I soggetti sperimentali saranno reclutati selezionando pazienti con una diagnosi verificata di SM dal registro dei pazienti istituito dall'Oregon Health Sciences University, Multiple Sclerosis Research Center. I soggetti di controllo saranno abbinati rispetto all'età, al sesso e alla configurazione audiometrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà la prevalenza e la natura della disfunzione uditiva nei pazienti con SM e in un gruppo di soggetti di controllo senza SM. Il lavoro affronterà tre obiettivi principali:

  1. Valutare la possibilità che la SM sia un fattore di rischio per l'ipoacusia, l'acufene e la disfunzione uditiva centrale.
  2. Determinare la natura e l'entità della disfunzione uditiva nei soggetti con SM rispetto a quelli senza SM; e determinare la funzione neuropsicologica in ciascun gruppo.
  3. Valutare la misura in cui la disabilità nelle persone con SM può essere amplificata dalla presenza di disfunzione uditiva.

Le misurazioni della funzione uditiva e delle prestazioni psicometriche saranno confrontate tra pazienti affetti da SM e soggetti di controllo senza SM. Questi soggetti verranno al Portland VAMC per quattro sessioni di test uditivi e psicometrici completi. Saranno ottenute ulteriori informazioni sulla storia e sullo stato della malattia, sulla storia dell'udito e sullo stato di disabilità attuale.

Soggetti Il gruppo di pazienti (Gruppo 1) sarà composto da 150 pazienti con SM diagnosticata, reclutati presso il Centro SM dell'Oregon. Per questo gruppo, i criteri di inclusione per ciascun paziente includeranno: (1) una diagnosi clinica o di laboratorio di "SM definita" (Poser, et al., 1983); (2) una diagnosi di SM recidivante, remittente o secondaria progressiva; (3) Un Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) da 0 a 7,0 inclusi; (4) nessuna storia di recidiva clinica o modifica dell'EDSS nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio; e (5) una risonanza magnetica cerebrale (entro l'anno precedente) che mostri almeno tre lesioni della sostanza bianca su immagini pesate in T2 coerenti con la SM.

Il gruppo di controllo (Gruppo 2) sarà composto da 150 soggetti senza SM abbinati al gruppo di pazienti rispetto all'età (± 5 anni), al sesso e alla configurazione audiometrica (entro ±10 dB di livello uditivo per le frequenze del test di ottava da da 500 a 8000 Hz). I soggetti del Gruppo 2 saranno reclutati dalla clinica di audiologia VA e da una coorte di oltre 360 ​​soggetti e pazienti che sono stati utilizzati come controlli in altri cinque studi. Sia i maschi che le femmine non gravide saranno reclutati in numero uguale. Gli individui di minoranza saranno assunti in conformità con le raccomandazioni per la rappresentanza proporzionale delle minoranze stabilite dall'Office of Human Research Accountability e dal Minority Affairs Program. I protocolli saranno spiegati verbalmente dagli investigatori e ribaditi in moduli di consenso approvati dal VA IRB e firmati dal soggetto, dall'investigatore e da un testimone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'udito nella sclerosi multipla

3
Sottoscrivi