- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00037947
Hallásfunkciók sclerosis multiplexben szenvedő és nem szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a hallászavar előfordulási gyakoriságát és természetét SM-ben szenvedő betegek és SM-ben nem szenvedő kontrollalanyok csoportjában. A munka három fő célt céloz meg:
- Annak értékelése, hogy az SM a halláskárosodás, a fülzúgás és a központi hallászavar kockázati tényezője.
- A hallási diszfunkció természetének és mértékének meghatározása SM-ben szenvedő egyénekben, összehasonlítva az SM-ben nem szenvedőkkel; és a neuropszichológiai funkció meghatározása minden csoportban.
- Annak értékelése, hogy az SM-ben szenvedő egyének fogyatékosságát milyen mértékben erősítheti fel a hallászavar jelenléte.
A hallásfunkció és a pszichometriai teljesítmény méréseit MS-ben szenvedő betegek és SM-ben nem szenvedő kontrollalanyok között fogják összehasonlítani. Ezek az alanyok négy átfogó auditív és pszichometriai tesztre érkeznek a Portland VAMC-be. További információkat kapunk a betegség történetéről és állapotáról, a hallástörténetről és a jelenlegi rokkantsági állapotról.
Alanyok A betegcsoport (1. csoport) 150 diagnosztizált SM-ben szenvedő betegből áll, akiket az oregoni MS Centerben vesznek fel. Ennél a csoportnál az egyes betegek felvételi kritériumai a következők: (1) a klinikai vagy laboratóriumilag alátámasztott „határozott SM” diagnózisa (Poser et al., 1983); (2) kiújuló, remissziós vagy másodlagosan progresszív SM diagnózisa; (3) Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Status Score (EDSS) 0-tól 7,0-ig, beleértve; (4) nem fordult elő klinikai relapszus vagy változás az EDSS-ben a vizsgálatba való belépés előtt három hónapig; és (5) agyi MRI-vizsgálat (az előző évben), amely legalább három fehéranyag-léziót mutat a T2-súlyozott képeken, amelyek megfelelnek az MS-nek.
A kontrollcsoport (2. csoport) 150 SM-ben nem szenvedő alanyból áll, akik életkoruk (± 5 év), nemük és audiometriai konfigurációjuk alapján (±10 dB hallásszinten belüli hallásszinten belül az oktávteszt-frekvenciákon) megfelelnek a betegcsoportnak. 500-8000 Hz). A 2. csoportba tartozó alanyokat a VA audiológiai klinikáról, valamint egy több mint 360 alanyból és páciensből álló csoportból veszik fel, akiket öt másik vizsgálatban kontrollként használtak. Hímeket és nem terhes nőket egyaránt egyenlő számban vesznek fel. A kisebbséghez tartozó személyek felvétele a Humánkutatási Elszámoltathatósági Hivatal és a Kisebbségi Ügyek Programja által meghatározott arányos kisebbségi képviseletre vonatkozó ajánlások szerint történik. A jegyzőkönyveket a vizsgálók szóban magyarázzák el, és a VA IRB által jóváhagyott beleegyezési formanyomtatványokon ismétlik meg, és írják alá az alany, a vizsgáló és egy tanú.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2568R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
LAPIX Therapeutics Inc.BefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco