Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hallásfunkciók sclerosis multiplexben szenvedő és nem szenvedő betegeknél

2008. június 2. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Javasoljuk a hallásfunkció és a neuropszichológiai funkció értékelését 150 sclerosis multiplexben (MS) és 150 SM-ben nem szenvedő betegen. A kísérleti alanyokat az igazolt SM-es diagnózissal rendelkező betegek toborzása során választják ki az Oregoni Egészségtudományi Egyetem Sclerosis Multiplex Kutatóközpontja által létrehozott betegnyilvántartásból. A kontroll alanyokat koruk, nemük és audiometriai konfigurációjuk alapján egyeztetjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja a hallászavar előfordulási gyakoriságát és természetét SM-ben szenvedő betegek és SM-ben nem szenvedő kontrollalanyok csoportjában. A munka három fő célt céloz meg:

  1. Annak értékelése, hogy az SM a halláskárosodás, a fülzúgás és a központi hallászavar kockázati tényezője.
  2. A hallási diszfunkció természetének és mértékének meghatározása SM-ben szenvedő egyénekben, összehasonlítva az SM-ben nem szenvedőkkel; és a neuropszichológiai funkció meghatározása minden csoportban.
  3. Annak értékelése, hogy az SM-ben szenvedő egyének fogyatékosságát milyen mértékben erősítheti fel a hallászavar jelenléte.

A hallásfunkció és a pszichometriai teljesítmény méréseit MS-ben szenvedő betegek és SM-ben nem szenvedő kontrollalanyok között fogják összehasonlítani. Ezek az alanyok négy átfogó auditív és pszichometriai tesztre érkeznek a Portland VAMC-be. További információkat kapunk a betegség történetéről és állapotáról, a hallástörténetről és a jelenlegi rokkantsági állapotról.

Alanyok A betegcsoport (1. csoport) 150 diagnosztizált SM-ben szenvedő betegből áll, akiket az oregoni MS Centerben vesznek fel. Ennél a csoportnál az egyes betegek felvételi kritériumai a következők: (1) a klinikai vagy laboratóriumilag alátámasztott „határozott SM” diagnózisa (Poser et al., 1983); (2) kiújuló, remissziós vagy másodlagosan progresszív SM diagnózisa; (3) Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Status Score (EDSS) 0-tól 7,0-ig, beleértve; (4) nem fordult elő klinikai relapszus vagy változás az EDSS-ben a vizsgálatba való belépés előtt három hónapig; és (5) agyi MRI-vizsgálat (az előző évben), amely legalább három fehéranyag-léziót mutat a T2-súlyozott képeken, amelyek megfelelnek az MS-nek.

A kontrollcsoport (2. csoport) 150 SM-ben nem szenvedő alanyból áll, akik életkoruk (± 5 év), nemük és audiometriai konfigurációjuk alapján (±10 dB hallásszinten belüli hallásszinten belül az oktávteszt-frekvenciákon) megfelelnek a betegcsoportnak. 500-8000 Hz). A 2. csoportba tartozó alanyokat a VA audiológiai klinikáról, valamint egy több mint 360 alanyból és páciensből álló csoportból veszik fel, akiket öt másik vizsgálatban kontrollként használtak. Hímeket és nem terhes nőket egyaránt egyenlő számban vesznek fel. A kisebbséghez tartozó személyek felvétele a Humánkutatási Elszámoltathatósági Hivatal és a Kisebbségi Ügyek Programja által meghatározott arányos kisebbségi képviseletre vonatkozó ajánlások szerint történik. A jegyzőkönyveket a vizsgálók szóban magyarázzák el, és a VA IRB által jóváhagyott beleegyezési formanyomtatványokon ismétlik meg, és írják alá az alany, a vizsgáló és egy tanú.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Sclerosis multiplex

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2002. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel