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Função Auditiva em Pacientes com e Sem Esclerose Múltipla

2 de junho de 2008 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Propomos avaliar a função auditiva e a função neuropsicológica em 150 pacientes com Esclerose Múltipla (EM) e em 150 pacientes que não têm EM. Os sujeitos experimentais serão recrutados selecionando pacientes com diagnóstico confirmado de EM a partir do registro de pacientes estabelecido pela Oregon Health Sciences University, Multiple Sclerosis Research Center. Os indivíduos de controle serão pareados com relação à idade, sexo e configuração audiométrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar a prevalência e a natureza da disfunção auditiva em pacientes com EM e em um grupo de controles sem EM. O trabalho abordará três objetivos principais:

  1. Avaliar a possibilidade da SM ser fator de risco para deficiência auditiva, zumbido e disfunção auditiva central.
  2. Determinar a natureza e a extensão da disfunção auditiva em indivíduos com SM em comparação com aqueles sem SM; e determinar a função neuropsicológica em cada grupo.
  3. Avaliar até que ponto a incapacidade em indivíduos com EM pode ser amplificada pela presença de disfunção auditiva.

Medidas da função auditiva e desempenho psicométrico serão comparadas entre pacientes com EM e controles sem EM. Esses indivíduos virão ao Portland VAMC para quatro sessões de testes auditivos e psicométricos abrangentes. Informações adicionais sobre histórico e status da doença, histórico auditivo e status atual de incapacidade serão obtidas.

Indivíduos O grupo de pacientes (Grupo 1) consistirá de 150 pacientes com diagnóstico de EM, recrutados no MS Center of Oregon. Para este grupo, os critérios de inclusão para cada paciente incluirão: (1) um diagnóstico clínico ou laboratorial de "EM definitiva" (Poser, et al., 1983); (2) diagnóstico de EM recidivante, remitente ou secundária progressiva; (3) Uma pontuação de status de incapacidade expandida de Kurtzke (EDSS) de 0 a 7,0, inclusive; (4) sem história de recidiva clínica ou alteração no EDSS nos três meses anteriores à entrada no estudo; e (5) uma ressonância magnética cerebral (no ano anterior) que mostre pelo menos três lesões de substância branca em imagens ponderadas em T2 consistentes com EM.

O grupo de controle (Grupo 2) consistirá de 150 indivíduos sem EM que são pareados ao grupo de pacientes em relação à idade (± 5 anos), sexo e configuração audiométrica (dentro de ±10 dB Nível de Audição para as frequências de teste de oitava de 500 a 8000 Hz). Os indivíduos do Grupo 2 serão recrutados da clínica de audiologia VA e de uma coorte de mais de 360 ​​indivíduos e pacientes que foram usados ​​como controles em cinco outros estudos. Ambos os machos e fêmeas não grávidas serão recrutados em números iguais. Indivíduos pertencentes a minorias serão recrutados de acordo com as recomendações para representação proporcional de minorias estabelecidas pelo Office of Human Research Accountability e pelo Minority Affairs Program. Os protocolos serão explicados verbalmente pelos investigadores e atualizados em formulários de consentimento aprovados pelo VA IRB e assinados pelo sujeito, pelo investigador e por uma testemunha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Esclerose múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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