- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00037947
Função Auditiva em Pacientes com e Sem Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a prevalência e a natureza da disfunção auditiva em pacientes com EM e em um grupo de controles sem EM. O trabalho abordará três objetivos principais:
- Avaliar a possibilidade da SM ser fator de risco para deficiência auditiva, zumbido e disfunção auditiva central.
- Determinar a natureza e a extensão da disfunção auditiva em indivíduos com SM em comparação com aqueles sem SM; e determinar a função neuropsicológica em cada grupo.
- Avaliar até que ponto a incapacidade em indivíduos com EM pode ser amplificada pela presença de disfunção auditiva.
Medidas da função auditiva e desempenho psicométrico serão comparadas entre pacientes com EM e controles sem EM. Esses indivíduos virão ao Portland VAMC para quatro sessões de testes auditivos e psicométricos abrangentes. Informações adicionais sobre histórico e status da doença, histórico auditivo e status atual de incapacidade serão obtidas.
Indivíduos O grupo de pacientes (Grupo 1) consistirá de 150 pacientes com diagnóstico de EM, recrutados no MS Center of Oregon. Para este grupo, os critérios de inclusão para cada paciente incluirão: (1) um diagnóstico clínico ou laboratorial de "EM definitiva" (Poser, et al., 1983); (2) diagnóstico de EM recidivante, remitente ou secundária progressiva; (3) Uma pontuação de status de incapacidade expandida de Kurtzke (EDSS) de 0 a 7,0, inclusive; (4) sem história de recidiva clínica ou alteração no EDSS nos três meses anteriores à entrada no estudo; e (5) uma ressonância magnética cerebral (no ano anterior) que mostre pelo menos três lesões de substância branca em imagens ponderadas em T2 consistentes com EM.
O grupo de controle (Grupo 2) consistirá de 150 indivíduos sem EM que são pareados ao grupo de pacientes em relação à idade (± 5 anos), sexo e configuração audiométrica (dentro de ±10 dB Nível de Audição para as frequências de teste de oitava de 500 a 8000 Hz). Os indivíduos do Grupo 2 serão recrutados da clínica de audiologia VA e de uma coorte de mais de 360 indivíduos e pacientes que foram usados como controles em cinco outros estudos. Ambos os machos e fêmeas não grávidas serão recrutados em números iguais. Indivíduos pertencentes a minorias serão recrutados de acordo com as recomendações para representação proporcional de minorias estabelecidas pelo Office of Human Research Accountability e pelo Minority Affairs Program. Os protocolos serão explicados verbalmente pelos investigadores e atualizados em formulários de consentimento aprovados pelo VA IRB e assinados pelo sujeito, pelo investigador e por uma testemunha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2568R
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