Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchová funkce u pacientů s roztroušenou sklerózou a bez ní

2. června 2008 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Navrhujeme zhodnotit sluchové funkce a neuropsychologické funkce u 150 pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a u 150 pacientů, kteří nemají RS. Experimentální subjekty budou rekrutovány výběrem pacientů s ověřenou diagnózou RS z registru pacientů zřízeného Oregon Health Sciences University, Centrum pro výzkum roztroušené sklerózy. Kontrolní subjekty budou porovnávány s ohledem na věk, pohlaví a audiometrickou konfiguraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie porovná prevalenci a povahu sluchové dysfunkce u pacientů s RS a ve skupině kontrolních subjektů bez RS. Práce se bude zabývat třemi hlavními cíli:

  1. Hodnocení možnosti, že RS je rizikovým faktorem pro sluchové postižení, tinnitus a centrální sluchovou dysfunkci.
  2. Určení povahy a rozsahu sluchové dysfunkce u jedinců s RS ve srovnání s těmi bez RS; a stanovení neuropsychologické funkce v každé skupině.
  3. Hodnocení rozsahu, v jakém může být postižení u jedinců s RS zesíleno přítomností sluchové dysfunkce.

Měření sluchových funkcí a psychometrické výkonnosti bude porovnáno mezi pacienty s RS a kontrolními subjekty bez RS. Tyto subjekty přijdou do Portland VAMC na čtyři sezení komplexního sluchového a psychometrického testování. Budou získány další informace o anamnéze a stavu onemocnění, anamnéze sluchu a aktuálním stavu invalidity.

Subjekty Skupina pacientů (Skupina 1) se bude skládat ze 150 pacientů s diagnostikovanou RS, přijatých v MS Center of Oregon. Pro tuto skupinu budou kritéria pro zařazení pro každého pacienta zahrnovat: (1) klinickou nebo laboratorně podporovanou diagnózu "definitivní MS" (Poser, et al., 1983); (2) diagnóza recidivující, remitující nebo sekundárně progresivní RS; (3) Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) 0 až 7,0 včetně; (4) žádná anamnéza klinického relapsu nebo změny EDSS po dobu tří měsíců před vstupem do studie; a (5) sken mozku MRI (během předchozího roku), který ukazuje alespoň tři léze bílé hmoty na T2 vážených obrázcích konzistentních s RS.

Kontrolní skupina (skupina 2) se bude skládat ze 150 subjektů bez RS, kteří odpovídají skupině pacientů s ohledem na věk (± 5 let), pohlaví a audiometrickou konfiguraci (v rozmezí ±10 dB úrovně sluchu pro oktávové testovací frekvence od 500 až 8000 Hz). Subjekty ve skupině 2 budou rekrutovány z VA audiologické kliniky a z kohorty více než 360 subjektů a pacientů, kteří byli použiti jako kontroly v pěti dalších studiích. Muži i netěhotné ženy budou přijati ve stejném počtu. Menšinové osoby budou přijímány v souladu s doporučeními pro poměrné zastoupení menšin stanovenými Úřadem pro odpovědnost za lidský výzkum a Programem pro záležitosti menšin. Protokoly budou vyšetřovateli vysvětleny ústně a přeformulovány ve formulářích souhlasu schválených VA IRB a podepsaných subjektem, vyšetřovatelem a svědkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit