- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00037947
Sluchová funkce u pacientů s roztroušenou sklerózou a bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná prevalenci a povahu sluchové dysfunkce u pacientů s RS a ve skupině kontrolních subjektů bez RS. Práce se bude zabývat třemi hlavními cíli:
- Hodnocení možnosti, že RS je rizikovým faktorem pro sluchové postižení, tinnitus a centrální sluchovou dysfunkci.
- Určení povahy a rozsahu sluchové dysfunkce u jedinců s RS ve srovnání s těmi bez RS; a stanovení neuropsychologické funkce v každé skupině.
- Hodnocení rozsahu, v jakém může být postižení u jedinců s RS zesíleno přítomností sluchové dysfunkce.
Měření sluchových funkcí a psychometrické výkonnosti bude porovnáno mezi pacienty s RS a kontrolními subjekty bez RS. Tyto subjekty přijdou do Portland VAMC na čtyři sezení komplexního sluchového a psychometrického testování. Budou získány další informace o anamnéze a stavu onemocnění, anamnéze sluchu a aktuálním stavu invalidity.
Subjekty Skupina pacientů (Skupina 1) se bude skládat ze 150 pacientů s diagnostikovanou RS, přijatých v MS Center of Oregon. Pro tuto skupinu budou kritéria pro zařazení pro každého pacienta zahrnovat: (1) klinickou nebo laboratorně podporovanou diagnózu "definitivní MS" (Poser, et al., 1983); (2) diagnóza recidivující, remitující nebo sekundárně progresivní RS; (3) Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) 0 až 7,0 včetně; (4) žádná anamnéza klinického relapsu nebo změny EDSS po dobu tří měsíců před vstupem do studie; a (5) sken mozku MRI (během předchozího roku), který ukazuje alespoň tři léze bílé hmoty na T2 vážených obrázcích konzistentních s RS.
Kontrolní skupina (skupina 2) se bude skládat ze 150 subjektů bez RS, kteří odpovídají skupině pacientů s ohledem na věk (± 5 let), pohlaví a audiometrickou konfiguraci (v rozmezí ±10 dB úrovně sluchu pro oktávové testovací frekvence od 500 až 8000 Hz). Subjekty ve skupině 2 budou rekrutovány z VA audiologické kliniky a z kohorty více než 360 subjektů a pacientů, kteří byli použiti jako kontroly v pěti dalších studiích. Muži i netěhotné ženy budou přijati ve stejném počtu. Menšinové osoby budou přijímány v souladu s doporučeními pro poměrné zastoupení menšin stanovenými Úřadem pro odpovědnost za lidský výzkum a Programem pro záležitosti menšin. Protokoly budou vyšetřovateli vysvětleny ústně a přeformulovány ve formulářích souhlasu schválených VA IRB a podepsaných subjektem, vyšetřovatelem a svědkem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2568R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .