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健康な心臓切断リハビリテーション治療 (H.A.R.T)

2009年1月20日 更新者:US Department of Veterans Affairs
VA では、四肢喪失のリスクがある患者の早期発見と集学的治療により、切断率の低下を達成しています。 これらの成果にもかかわらず、特にPVD患者の場合、切断後の臨床転帰はほとんど変化していません。これは、患者の心血管状態が悪いため、術前に始まり回復期まで続く強制的な不活動の有害な結果によって複雑になっているためです。 回復のすべての段階で積極的に管理しないと、これらの問題により、すでに危険にさらされている患者は、厳しいリハビリテーションを行うことができなくなり、再切断、リハビリテーションの失敗、および二次的な合併症につながります。 私たちの研究では、心臓リハビリテーションで成功したことを切断者に提供するサービスに適用することで、この臨床シナリオを変革しようとしています。 一連の研究では、健康な心臓切断リハビリテーション療法 (Healthy H.A.R.T.) と名付けたプログラムを通じて、二次的な心血管危険因子の修正と積極的な運動介入を従来の切断リハビリテーションに組み込む方法を研究しています。 私たちの目標は、1) 有酸素能力を高め、リハビリテーションの成果と生活の質を向上させること、および 2) 心臓リハビリテーションで成功したことが判明した介入を通じて、術後合併症を予防し、さらなる末梢血管の悪化を抑えることです。 この研究の基本的な仮定は、心臓血管の状態、つまり有酸素能力がリハビリテーションの成功にとって最も重要な要素であるということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この一連の調査の全体的な目標は、統合された心血管切断リハビリテーション プログラム (健康な心臓切断リハビリテーション療法 (健康な H.A.R.T.)) の有効性を評価することです。有酸素能力を向上させ、リハビリテーションの成果と生活の質を促進し、2) 術後合併症を予防し、さらなる末梢血管の悪化を抑制します。 包括的で多面的な臨床プログラムを開発するために漸進的な研究成果を体系的に構築することの認識されたメリットを考慮して、統合されたHealthy H.A.R.T.概念化されたプログラム。 次のフェーズが計画されています。

パート 1 (この提案された 3 年間の研究): Healthy H.A.R.T. の運動コンポーネントの臨床的有効性を調べる。 調査結果は、試験中および試験完了直後に、プレゼンテーションおよび出版物を通じて広められます。

パート 2: 切断リハビリテーションと P.A.C.T. の改訂フェーズ 1 の調査結果で示されるケア アルゴリズムをプログラムします。

パート 3: Healthy H.A.R.T. のエクササイズ コンポーネントを遠隔、オフサイト、およびホームベースのプログラムに実装する方法を調査します。

パート 4: 健康な H.A.R.T. の追加コンポーネントのより広範な調査の開発生理学的および患者ケアの結果測定、費用便益比、患者と臨床医の満足度、およびリソースの利用と費用レポートによるサービスの潜在的な相殺を使用して、広範なアプリケーションに適用します。

重要な質問/仮説: 健康な H.A.R.T.パート 1 では、仮説を検証します。切断リハビリテーションと併せて積極的な運動プログラム (健康的な H.A.R.T. エクササイズ) に参加している血管障害切断者は、従来の切断術を受けた患者よりも有酸素運動能力が向上し、リハビリテーションの成果と生活の質が向上します。

実験計画: この研究 (Healthy Heart Amputation Rehabilitation Therapy (Healthy HART) - Part 1) には、従来のリハビリテーションが Healthy H.A.R.T. によって増強されるかどうかを調べるために、意図的に治療するように設計された無作為化された 2 グループの介入前後の研究が含まれます。運動は、a) 有酸素能力を高め、b) リハビリテーションの成果を促進し、c) 生活の質を向上させます。 最後に、2 つの治療法の推定費用を比較します。

ヒューストン VAMC 切断患者は、標準的な VA Amputee Care Algorithm スケジュールに従って、手術オプションと切断レベルに関する標準化された意思決定を経て進行し、その後、従来の術後医療および外科的ケアとリハビリテーションが行われます。

手術および切断レベルに関する標準的な決定: 一般外科サービスによって実施される選択的切断に関する決定は、外科医および PM&R のコンサルテーションと共同で行われます。 切断レベルに関する決定は、外科医が評価した臨床的および生理学的徴候と患者の特徴、および認知機能、併存疾患、リハビリテーションの可能性などの機能性と患者の特徴の PM&R 評価に照らして行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

末梢血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director、Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Wijegupta Ellepola, Program Analyst、Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月20日

最終確認日

2002年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A2830R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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