- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00038285
Rehabilitační léčba po amputaci zdravého srdce (H.A.R.T)
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým cílem této linie výzkumu je vyhodnotit účinnost integrovaného programu rehabilitace po kardiovaskulární amputaci (Healthy Heart Amputation Rehabilitation Therapy (Healthy H.A.R.T.)), který se soustředí na sekundární modifikaci KV rizikových faktorů a využívá agresivní cvičební program k: 1) zvýšení aerobní kapacitu a podporovat rehabilitační úspěchy a kvalitu života a 2) předcházet pooperačním komplikacím a omezovat další zhoršování periferních cév. Vzhledem k uznávaným přednostem systematického budování na postupných úspěších výzkumu s cílem vyvinout komplexní a mnohostranné klinické programy, budeme výše uvedené studovat jeden krok po druhém a pracovat na širším zkoumání výhod integrovaného Healthy H.A.R.T. program jako konceptualizovaný. Naplánovány jsou následující fáze:
Část 1 (tato navrhovaná 3letá studie): zkoumání klinické účinnosti cvičebních složek Healthy H.A.R.T. Poznatky budou šířeny prostřednictvím prezentací a publikací během a bezprostředně po ukončení studia.
Část 2: Revize rehabilitace po amputaci a P.A.C.T. algoritmy péče o program, jak naznačují zjištění fáze 1.
Část 3: Zkoumání toho, jak implementovat cvičební komponenty Healthy H.A.R.T. v programech na dálku, mimo pracoviště a doma.
Část 4: Vývoj širších výzkumů dalších složek Healthy H.A.R.T. pomocí fyziologických ukazatelů a výsledků péče o pacienty, poměrů nákladů a přínosů, spokojenosti pacientů a lékařů a potenciálu služeb kompenzovaných využitím zdrojů a výkazy o výdajích pro širokou aplikaci.
Klíčová otázka/hypotéza: Ve zdravém H.A.R.T. Část 1, budeme testovat hypotézu: Dysvaskulární amputanti, kteří se účastní agresivního cvičebního programu (zdravé cvičení H.A.R.T.) ve spojení s amputační rehabilitací, získají větší aerobní kapacitu a vykazují lepší rehabilitační výkony a kvalitu života než ti, kteří podstoupí konvenční amputaci.
Experimentální design: Tato studie (Healthy Heart Amputation Rehabilitation Therapy (Healthy HART) – část 1) zahrnuje randomizovanou 2-skupinovou před- a pointervenční studii navrženou za účelem léčby, aby se zjistilo, zda konvenční rehabilitace rozšířená o Healthy H.A.R.T. cvičení: a) zvyšuje aerobní kapacitu, b) podporuje rehabilitační úspěchy a c) zlepšuje kvalitu života. Nakonec budou porovnány odhady nákladů obou terapií.
Pacienti s amputací VAMC v Houstonu postupují prostřednictvím standardizovaného rozhodování ohledně možností operace a úrovně amputace, po nichž následuje konvenční pooperační lékařská a chirurgická péče a rehabilitace podle standardních schémat algoritmu VA Amputee Care.
Standardní rozhodnutí o chirurgii a úrovni amputace: Rozhodnutí o elektivních amputacích prováděných službou Všeobecné chirurgie jsou přijímána společně s chirurgem a konzultací PM&R. Rozhodnutí týkající se úrovně amputace jsou přijímána ve světle chirurgem zhodnocených klinických a fyziologických příznaků a charakteristik pacienta a PM&R hodnocení funkčnosti a charakteristik pacienta, jako jsou kognitivní funkce, komorbidita a rehabilitační potenciál.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Wijegupta Ellepola, Program Analyst, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2830R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence amputací
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterZápis na pozvánku
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of ArizonaDokončeno
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPrevence hlasových poruch u studentů učitelstvíSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy