手術を受けた乳がん女性の治療における併用化学療法
2013年8月6日 更新者：Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
「tAnGo」、ER/PgR不良の早期乳がんに対するパクリタキセル含有エピルビシンベースの補助化学療法におけるゲムシタビンの第III相ランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 乳がん手術後の女性の治療において、どの化学療法がより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: 乳がんの手術を受けた女性の治療における、ゲムシタビンの有無にかかわらず、パクリタキセル、エピルビシン、シクロホスファミドの有効性を比較するランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ゲムシタビンの有無にかかわらず、アジュバントとしてパクリタキセル、エピルビシン、およびシクロホスファミドで治療した早期乳がんを完全切除した女性の5年および10年の無病生存期間と全生存期間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性、用量強度、忍容性を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の重篤な有害事象を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、リンパ節の状態（陰性 vs 1-3 vs 4 以上）、年齢（50 歳以下 vs 50 歳以上）、エストロゲン受容体の状態（陰性 vs 弱陽性 vs 陽性）、同時放射線療法（なし vs あり）、HER2 に従って層別化されます。ステータス (3+ 過剰発現 vs その他 vs 未測定)、および国。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 日目に 3 時間かけてエピルビシン IV、シクロホスファミド IV、およびパクリタキセル IV を受けます。 患者はまた、1日目と8日目にゲムシタビンのIV投与を30分かけて受ける。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は3週間ごとに4コース繰り返される。
- アーム II: 患者にはアーム I と同様にエピルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルが投与されます。
患者は、6 か月間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 6 年間毎年追跡されます。
予測される獲得数: 3 ～ 4 年以内に、この研究では合計 3,000 人の患者 (治療群ごとに 1,500 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Kilbride、イギリス、G75 8RG
- Hairmyres Hospital
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Hull、イギリス、HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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King's Lynn、イギリス、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Rhyl, Denbighshire、イギリス、LL 18 5UJ
- Glan Clywd District General Hospital
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Swansea、イギリス、SA 2 8QA
- Singleton Hospital
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West Glamorgen、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital NHS Trust
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
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Birmingham、England、イギリス、B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
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Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust -Teaching
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Burton-upon-Trent、England、イギリス、DE14 3QH
- Queen's Hospital, Burton
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Chelmsford, Essex、England、イギリス、CM1 5ET
- Broomfield Hospital
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Colchester、England、イギリス、C03 3NB
- Essex County Hospital
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Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Dorchester、England、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Hull、England、イギリス、HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
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Huntingdon、England、イギリス、PE18 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Ilford, Essex、England、イギリス、IG3 8YB
- King George Hospital
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Kilmarnock、England、イギリス、KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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London、England、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Merseyside、England、イギリス、L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Northampton、England、イギリス
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Peterborough、England、イギリス、PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
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Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Romford、England、イギリス、RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S10 3BR
- Thornbury Hospital
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Shrewsbury、England、イギリス
- Royal Shrewsbury Hospital
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Suffolk、England、イギリス、IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
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Torquay Devon、England、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Walsall、England、イギリス、WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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West Bromwich、England、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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West Midlands、England、イギリス、B75 7RR
- Good Hope Hospital Trust
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Worcester、England、イギリス、WR5 1JG
- Worcester Royal Hospital
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF4 7XL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された新たに診断された浸潤性乳がん
- 初期段階の病気
完全に切除された病気
- 前回の切除から8週間以内
- 任意のノードのステータス
- 術後補助化学療法の適応
- 転移性疾患がないこと
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲン受容体陰性または弱陽性のOR
- エストロゲン受容体陽性かつプロゲステロン受容体陰性または弱陽性
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 白血球数が 3,000/mm3 以上
- 血小板数が100,000/mm3を超える
- ヘモグロビンが9 g/dLを超える
肝臓:
- ビリルビン正常
- ASTとALTが通常の1.5倍以下
腎臓:
- クレアチニンが正常の1.5倍以下
他の：
- 研究化学療法を受けるのに適している
- 制御されていない活動的な感染はありません
- 過去 10 年以内に基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍がないこと
- 研究を妨げるような他の併発する医学的または精神医学的問題がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 過去に放射線治療を受けていない
手術：
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Helen Howard, PhD、Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2005年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC-TU-TANGO
- CDR0000069396 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20058
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ