Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie při léčbě žen s rakovinou prsu, které podstoupily operaci

6. srpna 2013 aktualizováno: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

'tAnGo', fáze III randomizované studie gemcitabinu v adjuvantní chemoterapii obsahující paklitaxel na bázi epirubicinu pro ER/PgR chudé, rané stadium, rakovinu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie je účinnější při léčbě žen po operaci rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost paklitaxelu, epirubicinu a cyklofosfamidu s gemcitabinem nebo bez něj při léčbě žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte 5leté a 10leté přežití bez onemocnění a celkové přežití žen s kompletně resekovaným časným stadiem karcinomu prsu léčených adjuvantem paklitaxelem, epirubicinem a cyklofosfamidem s nebo bez gemcitabinu.
  • Porovnejte toxicitu, dávkovou intenzitu a snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte závažné nežádoucí účinky u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu uzlin (negativní vs. 1-3 vs. 4 nebo více), věku (50 a méně vs. nad 50 let), stavu estrogenových receptorů (negativní vs. slabě pozitivní vs. pozitivní), souběžné radioterapie (ne vs. ano), HER2 stav (nadměrná exprese 3+ vs. ostatní vs. neměřeno) a země. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají epirubicin IV, cyklofosfamid IV a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Pacienti také dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají epirubicin, cyklofosfamid a paklitaxel jako v rameni I.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 6 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3–4 let získáno celkem 3 000 pacientů (1 500 na léčebnou větev).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • King's Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Spojené království, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital
      • West Glamorgen, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust -Teaching
      • Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE14 3QH
        • Queen's Hospital, Burton
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Spojené království, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dorchester, England, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Huntingdon, England, Spojené království, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Ilford, Essex, England, Spojené království, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Kilmarnock, England, Spojené království, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Spojené království, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Spojené království
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 3BR
        • Thornbury Hospital
      • Shrewsbury, England, Spojené království
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Suffolk, England, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Torquay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Bromwich, England, Spojené království, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • West Midlands, England, Spojené království, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Worcester, England, Spojené království, WR5 1JG
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný invazivní karcinom prsu

    • Nemoc v raném stádiu

    • Kompletně resekovaná nemoc

      • Ne více než 8 týdnů od předchozí resekce
  • Jakýkoli stav uzlu
  • Indikace adjuvantní chemoterapie
  • Žádné metastatické onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový receptor negativní nebo slabě pozitivní NEBO
    • Estrogenový receptor pozitivní A progesteronový receptor negativní nebo slabě pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 000/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
  • Hemoglobin vyšší než 9 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ne vyšší než 1,5krát normální

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální

Jiný:

  • Je způsobilý podstoupit studijní chemoterapii
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 10 let kromě bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné další souběžné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které by bránily studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helen Howard, PhD, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-TU-TANGO
  • CDR0000069396 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit