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Quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama submetidas a cirurgia

6 de agosto de 2013 atualizado por: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

'tAnGo', um estudo randomizado de fase III de gencitabina em quimioterapia adjuvante contendo paclitaxel, à base de epirrubicina, para câncer de mama ER/PgR-pobre, estágio inicial

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia é mais eficaz no tratamento de mulheres após cirurgia de câncer de mama.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do paclitaxel, epirrubicina e ciclofosfamida com ou sem gencitabina no tratamento de mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida livre de doença de 5 anos e 10 anos e a sobrevida global de mulheres com câncer de mama em estágio inicial completamente ressecado tratadas com paclitaxel adjuvante, epirrubicina e ciclofosfamida com ou sem gencitabina.
  • Compare a toxicidade, intensidade da dose e tolerabilidade desses regimes nesses pacientes.
  • Compare os eventos adversos graves em pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado nodal (negativo vs 1-3 vs 4 ou mais), idade (50 anos ou menos vs mais de 50), status do receptor de estrogênio (negativo vs fracamente positivo vs positivo), radioterapia concomitante (não vs sim), HER2 status (superexpressão 3+ vs outro vs não medido) e país. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem epirrubicina IV, ciclofosfamida IV e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. Os pacientes também recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem epirrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel como no braço I.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 6 meses, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 6 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3.000 pacientes (1.500 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3-4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital
      • West Glamorgen, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust -Teaching
      • Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE14 3QH
        • Queen's Hospital, Burton
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Reino Unido, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dorchester, England, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Huntingdon, England, Reino Unido, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Kilmarnock, England, Reino Unido, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Reino Unido
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 3BR
        • Thornbury Hospital
      • Shrewsbury, England, Reino Unido
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Suffolk, England, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Worcester, England, Reino Unido, WR5 1JG
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo recém-diagnosticado com confirmação histológica

    • doença em estágio inicial

    • Doença completamente ressecada

      • Não mais de 8 semanas desde a ressecção anterior
  • Qualquer estado nodal
  • Indicação de quimioterapia adjuvante
  • Nenhuma doença metastática

  • Status do receptor hormonal:

    • Receptor de estrogênio negativo ou fracamente positivo OU
    • Receptor de estrogênio positivo E receptor de progesterona negativo ou fracamente positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 3.000/mm3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3
  • Hemoglobina superior a 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • AST e ALT não superiores a 1,5 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal

Outro:

  • Apto para receber a quimioterapia do estudo
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 10 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhum outro problema médico ou psiquiátrico concomitante que impeça o estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Helen Howard, PhD, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC-TU-TANGO
  • CDR0000069396 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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