Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet z rakiem piersi, które przeszły operację

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

„tAnGo”, randomizowane badanie III fazy gemcytabiny w chemioterapii uzupełniającej zawierającej paklitaksel na bazie epirubicyny w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium ER/PgR ubogim w ER/PgR

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest skuteczniejszy w leczeniu kobiet po operacji raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności paklitakselu, epirubicyny i cyklofosfamidu z gemcytabiną lub bez gemcytabiny w leczeniu kobiet po operacjach raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie 5-letniego i 10-letniego przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia kobiet z całkowicie usuniętym rakiem piersi we wczesnym stadium, leczonych uzupełniająco paklitakselem, epirubicyną i cyklofosfamidem z gemcytabiną lub bez niej.
  • Porównaj toksyczność, intensywność dawki i tolerancję tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj poważne zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu węzłów chłonnych (ujemny vs 1-3 vs 4 lub więcej), wieku (50 i poniżej vs powyżej 50), statusu receptora estrogenowego (ujemny vs słabo dodatni vs dodatni), równoczesnej radioterapii (nie vs tak), HER2 status (3+ nadekspresja vs inne vs niemierzone) i kraj. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują epirubicynę IV, cyklofosfamid IV i paklitaksel IV przez 3 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują także gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują epirubicynę, cyklofosfamid i paklitaksel jak w ramieniu I.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 6 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3000 pacjentów (1500 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3-4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • King's Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital
      • West Glamorgen, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust -Teaching
      • Burton-upon-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, DE14 3QH
        • Queen's Hospital, Burton
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dorchester, England, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Huntingdon, England, Zjednoczone Królestwo, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Ilford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Kilmarnock, England, Zjednoczone Królestwo, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Zjednoczone Królestwo
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 3BR
        • Thornbury Hospital
      • Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Suffolk, England, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Torquay Devon, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Bromwich, England, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • West Midlands, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Worcester, England, Zjednoczone Królestwo, WR5 1JG
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznany inwazyjny rak piersi potwierdzony histologicznie

    • Choroba we wczesnym stadium

    • Całkowicie usunięta choroba

      • Nie więcej niż 8 tygodni od wcześniejszej resekcji
  • Dowolny stan węzła
  • Wskazania do chemioterapii adjuwantowej
  • Brak przerzutów

  • Status receptora hormonalnego:

    • Receptor estrogenowy ujemny lub słabo dodatni OR
    • Receptor estrogenowy dodatni ORAZ receptor progesteronowy ujemny lub słabo dodatni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC powyżej 3000/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
  • Hemoglobina powyżej 9 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • AST i ALT nie większe niż 1,5 razy normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna

Inny:

  • Zdolny do otrzymania chemioterapii w ramach badania
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak innych współistniejących problemów medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby badanie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Helen Howard, PhD, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-TU-TANGO
  • CDR0000069396 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj