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수술을 받은 유방암 여성을 치료하기 위한 병용 화학요법

2013년 8월 6일 업데이트: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

'tAnGo', ER/PgR 불량, 초기 단계, 유방암에 대한 파클리탁셀 함유, 에피루비신 기반, 보조 화학요법에서 젬시타빈의 3상 무작위 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 유방암 수술 후 여성을 치료하는 데 어떤 화학 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 유방암 수술을 받은 여성을 치료할 때 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀, 에피루비신 및 시클로포스파미드의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 보조 파클리탁셀, 에피루비신 및 시클로포스파미드로 치료한 완전히 절제된 초기 단계 유방암 여성의 5년 및 10년 무병 생존율과 전체 생존율을 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않고 비교합니다.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 독성, 용량-강도 및 내약성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 심각한 부작용을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 결절 상태(음성 vs 1-3 vs 4 이상), 연령(50세 이하 vs 50세 이상), 에스트로겐 수용체 상태(음성 vs 약양성 vs 양성), 동시 방사선 요법(아니오 vs 예), HER2에 따라 계층화됩니다. 상태(3+ 과발현 vs 기타 vs 측정되지 않음) 및 국가. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 에피루비신 IV, 시클로포스파미드 IV 및 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 에피루비신, 시클로포스파미드 및 파클리탁셀을 받습니다.

환자를 6개월 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 6년 동안 매년 추적합니다.

예상 발생: 총 3,000명의 환자(치료 부문당 1,500명)가 3-4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • East Kilbride, 영국, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Hull, 영국, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • King's Lynn, 영국, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, 영국, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, 영국, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital
      • West Glamorgen, 영국, SA6 6NL
        • Morriston Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham, England, 영국, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Birmingham, England, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust -Teaching
      • Burton-upon-Trent, England, 영국, DE14 3QH
        • Queen's Hospital, Burton
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, 영국, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Colchester, England, 영국, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, 영국, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dorchester, England, 영국, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Exeter, England, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Hull, England, 영국, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Huntingdon, England, 영국, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Ilford, Essex, England, 영국, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Kilmarnock, England, 영국, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, 영국, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, 영국
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, 영국, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Romford, England, 영국, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S10 3BR
        • Thornbury Hospital
      • Shrewsbury, England, 영국
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Suffolk, England, 영국, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Torquay Devon, England, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Walsall, England, 영국, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • West Bromwich, England, 영국, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • West Midlands, England, 영국, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Worcester, England, 영국, WR5 1JG
        • Worcester Royal Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF4 7XL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 새로 진단된 침윤성 유방암

    • 초기 질병

    • 완전히 절제된 질병

      • 이전 절제 후 8주 이내
  • 모든 결절 상태
  • 보조 화학 요법에 대한 적응증
  • 전이성 질환 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 음성 또는 약양성 또는
    • 에스트로겐 수용체 양성 및 프로게스테론 수용체 음성 또는 약양성

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 3,000/mm3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
  • 헤모글로빈 9g/dL 초과

간:

  • 빌리루빈 정상
  • AST와 ALT는 정상의 1.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하

다른:

  • 연구 화학 요법을 받기에 적합
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 10년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구를 방해하는 다른 동시 의학적 또는 정신과 적 문제가 없습니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

수사관

  • 연구 의자: Helen Howard, PhD, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2005년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-TU-TANGO
  • CDR0000069396 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20058

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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