進行性非小細胞肺がん患者の治療におけるボルテゾミブ

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん

  • 小細胞要素が存在しない限り、混合腫瘍が許可される
• ステージ IIIB または IV、または再発性疾患
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変が従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上
• 脳転移は知られていない
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
• 3ヶ月以上
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• ビリルビン ≤ 2 mg/dL
• ASTおよびALT ≤ 正常値の上限（ULN）の2.5倍（肝臓病変が存在する場合はULNの5倍）
• クレアチニン ≤ 2 mg/dL
• クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
• 症候性のうっ血性心不全はない
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 末梢神経障害なし > グレード 1
• 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
• 進行中の感染または活動性の感染がないこと
• 研究への参加を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと

• 過去の化学療法レジメンは 1 つまで

  • 以前の 2 つの化学療法レジメンは許可されますが、2 つのレジメンのうち 1 つが二次療法としてのゲフィチニブ単独療法であった場合に限ります。
• 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（カルムスチン、マイトマイシン、またはニトロソ尿素の場合は 6 週間）、回復している
• 前回の放射線治療（症状軽減のための局所放射線治療を除く）から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• 患者が少なくとも部分奏効（少なくとも6か月の期間）を達成し、ボルテゾミブの最後の投与以来他の治療を受けておらず、グレード1を超える残存毒性がない場合、以前のボルテゾミブは許可される
• 他の同時並行の治験薬、市販薬、または悪性腫瘍の治療法はありません