Бортезомиб в лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Исследование фазы II PS-341 при метастатическом немелкоклеточном раке легкого
Испытание фазы II для изучения эффективности бортезомиба при лечении пациентов со стадией IIIB, стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого.
Бортезомиб может препятствовать росту опухолевых клеток, блокируя определенные ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите частоту ответа, время до прогрессирования и выживаемость пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, получавших бортезомиб.
II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов. III. Соотнесите токсичность и активность этого препарата с маркерами ингибирования протеасом в крови и периферических мононуклеарных клетках у этих больных.
КОНТУР:
Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, ранее получавшие бортезомиб и достигшие хотя бы частичного ответа продолжительностью не менее 6 месяцев, также могут получать терапию, как указано выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Смешанные опухоли допускаются, если не присутствуют мелкоклеточные элементы
- Стадия IIIB или IV или рецидив заболевания
- Минимум 1 измеримое образование размером ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной КТ
- Нет известных метастазов в головной мозг
- Статус производительности - ECOG 0-1
- Более 3 месяцев
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Билирубин ≤ 2 мг/дл
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии поражения печени)
- Креатинин ≤ 2 мг/дл
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие периферической нейропатии > 1 степени
- Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
- Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
- Отсутствие психиатрического заболевания или социальной ситуации, препятствующей участию в исследовании.
Не более 1 предшествующего режима химиотерапии
- Два предыдущих режима химиотерапии разрешались при условии, что 1 из 2 режимов представлял собой монотерапию гефитинибом в качестве терапии второй линии.
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для кармустина, митомицина или нитрозомочевины) и выздоровление
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (за исключением локальной лучевой терапии для облегчения симптомов) и выздоровление
- Ранее бортезомиб разрешался при условии, что пациент достиг по крайней мере частичного ответа (длительностью не менее 6 месяцев), не получал никакой другой терапии после последней дозы бортезомиба и не имеет остаточной токсичности выше 1 степени.
- Никаких других параллельных исследуемых или коммерческих агентов или методов лечения злокачественных новообразований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (бортезомиб)
Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11.
Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты, ранее получавшие бортезомиб и достигшие хотя бы частичного ответа продолжительностью не менее 6 месяцев, также могут получать терапию, как указано выше.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов на терапию PS-341
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Будут рассчитаны оценки Каплана-Мейера выживаемости (в целом, без прогрессирования) и 95% доверительные интервалы.
|
До 4 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 часов
|
Будут рассчитаны оценки Каплана-Мейера выживаемости (в целом, без прогрессирования) и 95% доверительные интервалы.
|
До 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Stevenson, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02470
- UPCC 06501
- CDR0000069405 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .