Bortezomib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio di fase II su PS-341 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
Studio di fase II per studiare l'efficacia di bortezomib nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB, stadio IV o ricorrente.
Bortezomib può interferire con la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il tasso di risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato trattati con bortezomib.
II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Correlare la tossicità e l'attività di questo farmaco con marcatori di inibizione del proteasoma nel sangue e nelle cellule mononucleate periferiche in questi pazienti.
CONTORNO:
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Anche i pazienti che hanno ricevuto in precedenza bortezomib e hanno ottenuto almeno una risposta parziale della durata di almeno 6 mesi possono ricevere la terapia come sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
- Sono ammessi tumori misti a meno che non siano presenti elementi di piccole cellule
- Stadio IIIB o IV o malattia ricorrente
- Almeno 1 lesione misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
- Non sono note metastasi cerebrali
- Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
- Più di 3 mesi
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubina ≤ 2 mg/dL
- AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se è presente coinvolgimento epatico)
- Creatinina ≤ 2 mg/dL
- Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Nessuna angina pectoris instabile
- Nessuna aritmia cardiaca
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna neuropatia periferica > grado 1
- Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
- Nessuna infezione in corso o attiva
- Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio
Non più di 1 precedente regime chemioterapico
- Due precedenti regimi chemioterapici consentiti a condizione che 1 dei 2 regimi fosse gefitinib in monoterapia come terapia di seconda linea
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per carmustina, mitomicina o nitrosouree) e guarigione
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (eccetto la radioterapia localizzata per alleviare i sintomi) e recupero
- Precedente bortezomib consentito a condizione che il paziente abbia ottenuto almeno una risposta parziale (della durata di almeno 6 mesi), non abbia ricevuto altra terapia dall'ultima dose di bortezomib e non abbia tossicità residua superiore al grado 1
- Nessun altro agente sperimentale o commerciale concomitante o terapie per tumori maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (bortezomib)
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11.
I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Anche i pazienti che hanno ricevuto in precedenza bortezomib e hanno ottenuto almeno una risposta parziale della durata di almeno 6 mesi possono ricevere la terapia come sopra.
|
Dato IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta globale alla terapia con PS-341
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
|
Saranno calcolate le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier (globale, senza progressione) e gli intervalli di confidenza al 95%.
|
Fino a 4 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
|
Saranno calcolate le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier (globale, senza progressione) e gli intervalli di confidenza al 95%.
|
Fino a 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Stevenson, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02470
- UPCC 06501
- CDR0000069405 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .