Bortezomib v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II PS-341 u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
Studie fáze II ke studiu účinnosti bortezomibu při léčbě pacientů, kteří mají stadium IIIB, stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic.
Bortezomib může interferovat s růstem nádorových buněk blokováním určitých enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte míru odpovědi, dobu do progrese a přežití pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčených bortezomibem.
II. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. III. U těchto pacientů korelujte toxicitu a aktivitu tohoto léku s markery inhibice proteazomu v krvi a periferních mononukleárních buňkách.
OBRYS:
Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dříve dostávali bortezomib a dosáhli alespoň částečné odpovědi trvající alespoň 6 měsíců, mohou také dostávat léčbu, jak je uvedeno výše.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
- Smíšené nádory jsou povoleny, pokud nejsou přítomny malé buněčné elementy
- Stádium IIIB nebo IV nebo recidivující onemocnění
- Alespoň 1 měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
- Žádné známé mozkové metastázy
- Stav výkonu - ECOG 0-1
- Více než 3 měsíce
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
- AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud je přítomno postižení jater)
- Kreatinin ≤ 2 mg/dl
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
- Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
- Dva předchozí režimy chemoterapie byly povoleny za předpokladu, že 1 ze 2 režimů byla monoterapie gefitinibem jako terapie druhé linie
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u karmustinů, mitomycinu nebo nitrosomočovin) a zotavení
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (kromě lokalizované radioterapie pro zmírnění symptomů) a zotavení
- Předchozí podávání bortezomibu bylo povoleno za předpokladu, že pacient dosáhl alespoň částečné odpovědi (v trvání alespoň 6 měsíců), nedostal žádnou jinou léčbu od poslední dávky bortezomibu a neměl žádnou reziduální toxicitu vyšší než 1.
- Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (bortezomib)
Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11.
Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti, kteří dříve dostávali bortezomib a dosáhli alespoň částečné odpovědi trvající alespoň 6 měsíců, mohou také dostávat léčbu, jak je uvedeno výše.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odpovědi na terapii PS-341
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Budou vypočteny Kaplan-Meierovy odhady přežití (celkové, bez progrese) a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 4 měsíce
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Budou vypočteny Kaplan-Meierovy odhady přežití (celkové, bez progrese) a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Stevenson, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02470
- UPCC 06501
- CDR0000069405 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .