Bortezomib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy II PS-341 w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuc
Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności bortezomibu w leczeniu pacjentów z stadium IIIB, stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Bortezomib może zakłócać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określ odsetek odpowiedzi, czas do progresji i przeżycie chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca leczonych bortezomibem.
II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów. III. Skorelować toksyczność i aktywność tego leku z markerami hamowania proteasomów we krwi i obwodowych komórkach jednojądrzastych u tych pacjentów.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej bortezomib i uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź trwającą co najmniej 6 miesięcy, mogą również otrzymać leczenie jak powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Dozwolone guzy mieszane, chyba że obecne są małe elementy komórkowe
- Stadium IIIB lub IV lub nawracająca choroba
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Brak znanych przerzutów do mózgu
- Stan sprawności — ECOG 0-1
- Ponad 3 miesiące
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubina ≤ 2 mg/dl
- AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli występuje zajęcie wątroby)
- Kreatynina ≤ 2 mg/dl
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
- Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu
Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
- Dozwolone były dwa wcześniejsze schematy chemioterapii, pod warunkiem że 1 z 2 schematów był monoterapią gefitynibem jako terapią drugiego rzutu
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku karmustyny, mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (z wyjątkiem miejscowej radioterapii w celu złagodzenia objawów) i wyzdrowienie
- Wcześniejszy bortezomib był dopuszczony pod warunkiem, że pacjent uzyskał przynajmniej częściową odpowiedź (trwającą co najmniej 6 miesięcy), nie otrzymywał żadnej innej terapii od ostatniej dawki bortezomibu i nie ma resztkowej toksyczności większej niż 1 stopień
- Żadnych innych równoległych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii nowotworów złośliwych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (bortezomib)
Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11.
Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej bortezomib i uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź trwającą co najmniej 6 miesięcy, mogą również otrzymać leczenie jak powyżej.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na terapię PS-341
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Zostaną obliczone oszacowania przeżycia Kaplana-Meiera (ogólne, wolne od progresji) i 95% przedziały ufności.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Zostaną obliczone oszacowania przeżycia Kaplana-Meiera (ogólne, wolne od progresji) i 95% przedziały ufności.
|
Do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Stevenson, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02470
- UPCC 06501
- CDR0000069405 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .