Bortezomib til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase II-studie af PS-341 i metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af bortezomib til behandling af patienter, der har stadium IIIB, stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft.
Bortezomib kan interferere med væksten af tumorceller ved at blokere visse enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem responsraten, tid til progression og overlevelse for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer behandlet med bortezomib.
II. Bestem toksiciteten af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Korrelér toksicitet og aktivitet af dette lægemiddel med markører for proteasomhæmning i blod og perifere mononukleære celler hos disse patienter.
OMRIDS:
Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der tidligere har modtaget bortezomib og opnået mindst et delvist respons af mindst 6 måneders varighed, kan også modtage behandling som ovenfor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- Blandede tumorer tilladt, medmindre småcelleelementer er til stede
- Stadium IIIB eller IV eller tilbagevendende sygdom
- Mindst 1 målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
- Ingen kendte hjernemetastaser
- Ydeevnestatus - ECOG 0-1
- Mere end 3 måneder
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL
- ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis leverpåvirkning er til stede)
- Kreatinin ≤ 2 mg/dL
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen perifer neuropati > grad 1
- Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
- To tidligere kemoterapiregimer tilladt, forudsat at 1 af de 2 regimer var gefitinib monoterapi som andenlinjebehandling
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for carmustin, mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling (undtagen lokaliseret strålebehandling til symptomlindring) og restitueret
- Tidligere bortezomib tilladt, forudsat at patienten opnåede mindst et delvist respons (af mindst 6 måneders varighed), ikke modtog anden behandling siden sidste dosis af bortezomib og ikke har nogen resterende toksicitet større end grad 1
- Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier for malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (bortezomib)
Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11.
Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter, der tidligere har modtaget bortezomib og opnået mindst et delvist respons af mindst 6 måneders varighed, kan også modtage behandling som ovenfor.
|
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate på PS-341-behandling
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Kaplan-Meier estimater af overlevelse (samlet, progressionsfri) og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
|
Op til 4 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Kaplan-Meier estimater af overlevelse (samlet, progressionsfri) og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
|
Op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Stevenson, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02470
- UPCC 06501
- CDR0000069405 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .