Bortezomib no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
15 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase II de PS-341 em câncer de pulmão metastático de células não pequenas
Ensaio de fase II para estudar a eficácia do bortezomibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB, estágio IV ou recorrente.
Bortezomib pode interferir com o crescimento de células tumorais bloqueando certas enzimas necessárias para o crescimento de células tumorais
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de resposta, o tempo de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas tratados com bortezomibe.
II. Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes. III. Correlacionar a toxicidade e a atividade dessa droga com marcadores de inibição do proteassoma no sangue e nas células mononucleares periféricas desses pacientes.
CONTORNO:
Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que receberam bortezomibe anteriormente e obtiveram pelo menos uma resposta parcial de pelo menos 6 meses de duração também podem receber a terapia acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
- Tumores mistos permitidos, a menos que pequenos elementos celulares estejam presentes
- Estágio IIIB ou IV ou doença recorrente
- Pelo menos 1 lesão mensurável ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Sem metástases cerebrais conhecidas
- Status de desempenho - ECOG 0-1
- Mais de 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
- AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado)
- Creatinina ≤ 2 mg/dL
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem neuropatia periférica > grau 1
- Nenhuma outra doença concomitante não controlada
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a participação no estudo
Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
- Dois regimes de quimioterapia anteriores permitidos, desde que 1 dos 2 regimes fosse monoterapia com gefitinibe como terapia de segunda linha
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para carmustina, mitomicina ou nitrosouréias) e recuperado
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (exceto radioterapia localizada para alívio dos sintomas) e recuperado
- Bortezomibe prévio permitido desde que o paciente tenha alcançado pelo menos uma resposta parcial (de pelo menos 6 meses de duração), não tenha recebido outra terapia desde a última dose de bortezomibe e não tenha toxicidade residual maior que grau 1
- Nenhum outro agente experimental ou comercial concomitante ou terapia para malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (bortezomibe)
Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4, 8 e 11.
Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que receberam bortezomibe anteriormente e obtiveram pelo menos uma resposta parcial de pelo menos 6 meses de duração também podem receber a terapia acima.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral à terapia PS-341
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 4 meses
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As estimativas de Kaplan-Meier de sobrevida (geral, livre de progressão) e intervalos de confiança de 95% serão calculados.
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Até 4 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Até 4 horas
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As estimativas de Kaplan-Meier de sobrevida (geral, livre de progressão) e intervalos de confiança de 95% serão calculados.
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Até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Stevenson, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02470
- UPCC 06501
- CDR0000069405 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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