Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. január 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A PS-341 II. fázisú vizsgálata áttétes, nem kissejtes tüdőrákban

Fázisú vizsgálat a bortezomib hatékonyságának tanulmányozására a IIIB, IV stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A bortezomib megzavarhatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a tumorsejtek növekedéséhez szükséges bizonyos enzimeket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a bortezomibbal kezelt, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek válaszarányát, a progresszióig eltelt időt és a túlélést.

II. Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Korrelálja a gyógyszer toxicitását és aktivitását a proteaszóma gátlás markereivel a vérben és a perifériás mononukleáris sejtekben ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik korábban bortezomibot kaptak, és legalább 6 hónapig tartó részleges választ értek el, szintén részesülhetnek a fenti terápiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák

    • Vegyes daganatok megengedettek, kivéve, ha kis sejtes elemek vannak jelen
  • IIIB vagy IV stádium vagy visszatérő betegség
  • Legalább 1 mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
  • Több mint 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST és ALT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) (5-szöröse a normál érték felső határának (ULN) (májérintés esetén a felső határérték 5-szöröse)
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs perifériás neuropátia > 1. fokozat
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi részvételt

  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés

    • Két korábbi kemoterápia engedélyezett, feltéve, hogy a 2 séma közül az egyik gefitinib monoterápia volt második vonalbeli terápiaként
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét karmusztin, mitomicin vagy nitrozourea esetén), és felépült
  • Legalább 4 héttel az előző sugárkezelés óta (kivéve a tünetek enyhítésére irányuló lokalizált sugárkezelést), és felépült
  • A bortezomib előzetes beadása megengedett, feltéve, hogy a beteg legalább részleges választ ért el (legalább 6 hónapig), nem kapott más kezelést az utolsó bortezomib adag óta, és nincs 1-nél nagyobb reziduális toxicitása
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák rosszindulatú daganatok kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (bortezomib)
A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik korábban bortezomibot kaptak, és legalább 6 hónapig tartó részleges választ értek el, szintén részesülhetnek a fenti terápiában.
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PS-341 terápiára adott általános válaszarány
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 4 hónapig
A túlélés Kaplan-Meier becsléseit (általános, progressziómentes) és 95%-os konfidencia intervallumokat számítanak ki.
Akár 4 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 4 óra
A túlélés Kaplan-Meier becsléseit (általános, progressziómentes) és 95%-os konfidencia intervallumokat számítanak ki.
Akár 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Stevenson, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02470
  • UPCC 06501
  • CDR0000069405 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel