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Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu PS-341 bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen, indem es bestimmte Enzyme blockiert, die für das Wachstum von Tumorzellen notwendig sind

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Zeit bis zum Fortschreiten und das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Bortezomib behandelt werden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie die Toxizität und Aktivität dieses Arzneimittels mit Markern der Proteasom-Hemmung im Blut und in peripheren mononukleären Zellen dieser Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die zuvor Bortezomib erhalten und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten zumindest teilweise auf die Behandlung angesprochen haben, können ebenfalls die oben beschriebene Therapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

    • Gemischte Tumoren sind zulässig, es sei denn, es sind kleine Zellelemente vorhanden
  • Stadium IIIB oder IV oder wiederkehrende Erkrankung
  • Mindestens 1 messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-1
  • Mehr als 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn eine Leberbeteiligung vorliegt)
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie

    • Zwei vorherige Chemotherapie-Regime waren zulässig, sofern es sich bei einem der beiden Regime um eine Gefitinib-Monotherapie als Zweitlinientherapie handelte
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Carmustin, Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (außer lokalisierter Strahlentherapie zur Symptomlinderung) und genesen
  • Eine vorherige Behandlung mit Bortezomib war zulässig, sofern der Patient mindestens teilweise ansprach (mindestens 6 Monate lang), seit der letzten Bortezomib-Dosis keine weitere Therapie erhalten hatte und keine Resttoxizität größer als Grad 1 aufweist
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bortezomib)
Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die zuvor Bortezomib erhalten und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten zumindest teilweise auf die Behandlung angesprochen haben, können ebenfalls die oben beschriebene Therapie erhalten.
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate auf die PS-341-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Es werden Kaplan-Meier-Schätzungen des Überlebens (insgesamt, progressionsfrei) und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 4 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Es werden Kaplan-Meier-Schätzungen des Überlebens (insgesamt, progressionsfrei) und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Stevenson, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02470
  • UPCC 06501
  • CDR0000069405 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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