Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine Phase-II-Studie zu PS-341 bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen, indem es bestimmte Enzyme blockiert, die für das Wachstum von Tumorzellen notwendig sind
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Zeit bis zum Fortschreiten und das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Bortezomib behandelt werden.
II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie die Toxizität und Aktivität dieses Arzneimittels mit Markern der Proteasom-Hemmung im Blut und in peripheren mononukleären Zellen dieser Patienten.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die zuvor Bortezomib erhalten und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten zumindest teilweise auf die Behandlung angesprochen haben, können ebenfalls die oben beschriebene Therapie erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
- Gemischte Tumoren sind zulässig, es sei denn, es sind kleine Zellelemente vorhanden
- Stadium IIIB oder IV oder wiederkehrende Erkrankung
- Mindestens 1 messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
- Keine bekannten Hirnmetastasen
- Leistungsstatus – ECOG 0-1
- Mehr als 3 Monate
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
- AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn eine Leberbeteiligung vorliegt)
- Kreatinin ≤ 2 mg/dl
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Keine symptomatische Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine periphere Neuropathie > Grad 1
- Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
- Keine laufende oder aktive Infektion
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie
- Zwei vorherige Chemotherapie-Regime waren zulässig, sofern es sich bei einem der beiden Regime um eine Gefitinib-Monotherapie als Zweitlinientherapie handelte
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Carmustin, Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (außer lokalisierter Strahlentherapie zur Symptomlinderung) und genesen
- Eine vorherige Behandlung mit Bortezomib war zulässig, sofern der Patient mindestens teilweise ansprach (mindestens 6 Monate lang), seit der letzten Bortezomib-Dosis keine weitere Therapie erhalten hatte und keine Resttoxizität größer als Grad 1 aufweist
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für bösartige Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Bortezomib)
Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11.
Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten, die zuvor Bortezomib erhalten und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten zumindest teilweise auf die Behandlung angesprochen haben, können ebenfalls die oben beschriebene Therapie erhalten.
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Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtansprechrate auf die PS-341-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Es werden Kaplan-Meier-Schätzungen des Überlebens (insgesamt, progressionsfrei) und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
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Bis zu 4 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
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Es werden Kaplan-Meier-Schätzungen des Überlebens (insgesamt, progressionsfrei) und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
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Bis zu 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Stevenson, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02470
- UPCC 06501
- CDR0000069405 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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