Bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus PS-341:stä metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Vaiheen II tutkimus bortetsomibin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB, vaihe IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Bortetsomibi saattaa häiritä kasvainsolujen kasvua estämällä tiettyjä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä bortetsomibilla hoidettujen potilaiden vastenopeus, etenemiseen kuluva aika ja eloonjääminen.
II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla. III. Korreloi tämän lääkkeen toksisuus ja aktiivisuus näiden potilaiden veren ja perifeeristen mononukleaaristen solujen proteasomin eston markkereihin.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin bortetsomibia ja saavuttivat ainakin osittaisen vasteen vähintään 6 kuukautta, voivat myös saada yllä kuvattua hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Sekakasvaimet sallitaan, ellei pieniä soluelementtejä ole läsnä
- Vaihe IIIB tai IV tai uusiutuva sairaus
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Suorituskykytila - ECOG 0-1
- Yli 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
- ASAT- ja ALAT-arvot ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksassa esiintyy toimintaa)
- Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
- Kaksi aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa on sallittua edellyttäen, että yksi kahdesta hoito-ohjelmasta oli gefitinibimonoterapia toisen linjan hoitona
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa karmustiinilla, mitomysiinillä tai nitrosoureoilla) ja toipunut
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta (paitsi paikallinen sädehoito oireiden lievittämiseksi) ja toipunut
- Aikaisempi bortetsomibi on sallittu, jos potilas saavutti vähintään osittaisen vasteen (vähintään 6 kuukauden ajan), ei ole saanut muuta hoitoa viimeisen bortetsomibiannoksen jälkeen eikä hänellä ole yli asteen 1 myrkyllisyyttä.
- Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisten kasvainten tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (bortetsomibi)
Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin bortetsomibia ja saavuttivat ainakin osittaisen vasteen vähintään 6 kuukautta, voivat myös saada yllä kuvattua hoitoa.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti PS-341-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Lasketaan Kaplan-Meier-arviot eloonjäämisestä (kokonaisuudessaan, etenemisvapaa) ja 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Lasketaan Kaplan-Meier-arviot eloonjäämisestä (kokonaisuudessaan, etenemisvapaa) ja 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Stevenson, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02470
- UPCC 06501
- CDR0000069405 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .