Bortezomib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

  • Se permiten tumores mixtos a menos que estén presentes elementos de células pequeñas
• Estadio IIIB o IV o enfermedad recurrente
• Al menos 1 lesión medible ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
• Sin metástasis cerebrales conocidas
• Estado funcional - ECOG 0-1
• Más de 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay compromiso hepático)
• Creatinina ≤ 2 mg/dL
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin neuropatía periférica > grado 1
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la participación en el estudio

• No más de 1 régimen de quimioterapia previo

  • Se permitieron dos regímenes de quimioterapia previos siempre que uno de los dos regímenes fuera monoterapia con gefitinib como tratamiento de segunda línea.
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para carmustina, mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (excepto la radioterapia localizada para el alivio de los síntomas) y se recuperó
• Bortezomib previo permitido siempre que el paciente logre al menos una respuesta parcial (de al menos 6 meses de duración), no haya recibido otra terapia desde la última dosis de bortezomib y no tenga toxicidad residual mayor que grado 1
• Ningún otro agente o terapia comercial o en investigación concurrente para la malignidad