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前立腺癌患者の骨粗鬆症予防におけるエストロゲンおよび/またはリセドロネートの有無にかかわらずカルシウム

2016年12月5日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

アンドロゲン除去療法を受けている前立腺癌患者における骨粗鬆症の予防：第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

理論的根拠: 前立腺癌のアンドロゲン除去を受けている患者の骨量減少を防ぐことは、骨折のリスクを減らし、患者がより快適に生活できるようになる可能性があります. 骨粗鬆症の予防において、エストロゲンおよび/またはリセドロネートの有無にかかわらず、カルシウムがより効果的かどうかはまだわかっていません.

目的: アンドロゲン除去療法を受けている前立腺癌患者の骨粗鬆症の予防において、エストロゲンおよび/またはリセドロネートの有無にかかわらず、2 つの形態のカルシウムの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 共役型エストロゲンの有無とリセドロネートの有無にかかわらず、カルシウムとコレカルシフェロールで治療されたアンドロゲン除去療法を受けている前立腺癌患者の骨密度の変化を比較してください。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の骨マーカーの変化を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者のほてりを比較します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストによる治療期間に従って層別化されます（30日以内vs 31〜150日vs 151〜365日vs 365日超）。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は経口カルシウム、経口コレカルシフェロール、経口リセドロネート プラセボ、および経口エストロゲン プラセボを毎日投与されます。
  • アーム II: 患者は経口カルシウム、経口コレカルシフェロール、経口リセドロネート、および経口エストロゲンプラセボを毎日投与されます。
  • アーム III: 患者は経口カルシウム、経口コレカルシフェロール、低用量の経口抱合型エストロゲン、および経口リセドロネート プラセボを毎日受け取ります。
  • アーム IV: 患者は経口カルシウム、経口コレカルシフェロール、低用量の経口抱合型エストロゲン、および経口リセドロネートを毎日受け取ります。

すべての腕の治療は2年間続きます。

生活の質は、ベースラインで評価され、6 か月間は毎月評価され、その後 1 年と 2 年で評価されます。

骨密度は、ベースライン、6 か月、1 年および 2 年で評価されます。

予想される患者数: 合計 282 人の患者 (治療群ごとに 70 人) が、この研究のために 14 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley、Iowa、アメリカ、51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa、Iowa、アメリカ、51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Brainerd Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
        • Pasqua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • 前立腺がんの病歴

    • 転移性骨疾患の証拠なし* 注: * 前立腺特異抗原 (PSA) の上昇は許可されています

  • 次の基準のいずれかを満たしています。

    • -現在、補助療法でアンドロゲン除去療法による治療を受けている
    • 少なくとも6か月間計画された治療で再発性疾患の他の証拠がなく、PSAが上昇している

  • -既知の骨粗鬆症または以前の骨粗鬆症性骨折はありません

    • 骨粗鬆症とは、股関節または脊椎の骨密度が、若い男性の平均値より標準偏差が 2.5 以上低いことと定義されます。

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • -SGOTまたはSGPTが通常の上限の1.5倍以下（ULN）
  • -アルカリホスファターゼ正常または正常な骨スキャンでULNの1.5倍以下

腎臓

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下
  • 症候性の高カルシウム血症または低カルシウム血症の既往がない

心臓血管

  • アクティブな心臓病はありません
  • 積極的な治療下でうっ血性心不全なし
  • 過去5年以内に心筋梗塞を起こしていない

  • -最近の心筋梗塞を伴う冠動脈疾患（CAD）はありません

    • -CADの遠隔歴があり、治療のみを受けている患者（抗脂質剤など）は許可されています
  • -以前の血栓症（深部静脈血栓症、脳卒中、または肺塞栓症）または癌以外の他の既知の凝固亢進状態がない

他の

  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • トリグリセリドが250mg/dL以下（治療可）
  • 自力で、または支援を受けてアンケートに回答できる
  • 錠剤を飲み込むことができる
  • -以前の高脂血症はありません（例、以前の家族性高脂血症または空腹時トリグリセリドが過去6か月以内に250 mg / dLを超える）
  • サルコイドーシスなし
  • 副甲状腺機能障害なし
  • ビスフォスフォネートに対する不耐性なし

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 同時化学療法なし

内分泌療法

  • 病気の特徴を見る
  • 同時全身ステロイドなし

放射線治療

  • 同時放射線療法なし

手術

  • 3 か月以上前から抜歯、根管治療、または歯科インプラントを同時に行っていない

他の

  • 以前のビスフォスフォネートなし
  • -以前の経皮経管冠動脈形成術から5年以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム I: カルシウム + コレカルシフェロール + プラセボ + エストロゲン

患者は経口カルシウム、経口コレカルシフェロール、経口リセドロネート プラセボ、および経口エストロゲン プラセボを毎日投与されます。

すべての腕の治療は2年間続きます。

生活の質は、ベースラインで評価され、6 か月間は毎月評価され、その後 1 年と 2 年で評価されます。

骨密度は、ベースライン、6 か月、1 年および 2 年で評価されます。
他の：プラセボ
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
薬：エストロゲン拮抗薬
実験的：アーム II: カルシウム + コレカルシフェロール + リセドロネート + エストロゲン

患者は経口カルシウム、経口コレカルシフェロール、経口リセドロネート、および経口エストロゲンプラセボを毎日投与されます。

すべての腕の治療は2年間続きます。

生活の質は、ベースラインで評価され、6 か月間は毎月評価され、その後 1 年と 2 年で評価されます。

骨密度は、ベースライン、6 か月、1 年および 2 年で評価されます。
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
薬：リセドロン酸ナトリウム
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
薬：エストロゲン拮抗薬
PLACEBO_COMPARATOR：アーム III: カルシウム + コレカルシフェロール + プラセボ + エストロゲン

患者は経口カルシウム、経口コレカルシフェロール、低用量の経口結合型エストロゲン、および経口リセドロネートプラセボを毎日受け取ります。

すべての腕の治療は2年間続きます。

生活の質は、ベースラインで評価され、6 か月間は毎月評価され、その後 1 年と 2 年で評価されます。

骨密度は、ベースライン、6 か月、1 年および 2 年で評価されます。
他の：プラセボ
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
薬：エストロゲン拮抗薬
実験的：アーム IV: カルシウム + コレカルシフェロール + リセドロネート + エストロゲン

患者は経口カルシウム、経口コレカルシフェロール、低用量の経口抱合型エストロゲン、および経口リセドロネートを毎日投与されます。

すべての腕の治療は2年間続きます。

生活の質は、ベースラインで評価され、6 か月間は毎月評価され、その後 1 年と 2 年で評価されます。

骨密度は、ベースライン、6 か月、1 年および 2 年で評価されます。
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
薬：リセドロン酸ナトリウム
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
薬：エストロゲン拮抗薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 年と 2 年でのテストによる骨密度
時間枠：2年まで
2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6か月ごとの毒性アンケート
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月5日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N01C8
  • NCI-2012-02482 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0229
  • CDR0000069502 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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