전립선암 환자의 골다공증 예방을 위한 에스트로겐 및/또는 리세드로네이트를 포함하거나 포함하지 않는 칼슘
2016년 12월 5일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
안드로겐 제거 요법을 받는 전립선암 환자의 골다공증 예방: 제 III상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
근거: 전립선암에 대한 안드로겐 절제술을 받는 환자의 뼈 손실을 방지하면 골절 위험이 줄어들고 환자가 더 편안하게 생활할 수 있습니다. 칼슘이 골다공증 예방에 있어 에스트로겐 및/또는 리제드로네이트와 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 안드로겐 절제 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골다공증 예방에 있어 에스트로겐 및/또는 리제드로네이트를 포함하거나 포함하지 않는 두 가지 형태의 칼슘의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 복합 에스트로겐을 포함하거나 포함하지 않고 리제드로네이트를 포함하거나 포함하지 않고 칼슘과 콜레칼시페롤로 치료한 안드로겐 절제 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골밀도 변화를 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 골 표지자 변화를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 안면 홍조를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 치료 기간에 따라 계층화됩니다(30일 이하 vs 31~150일 vs 151~365일 vs 365일 이상). 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 매일 경구 칼슘, 경구 콜레칼시페롤, 경구 리제드로네이트 위약 및 경구 에스트로겐 위약을 받습니다.
- 2군: 환자는 경구 칼슘, 경구 콜레칼시페롤, 경구 리제드로네이트 및 경구 에스트로겐 위약을 매일 투여받습니다.
- 3군: 환자는 매일 경구 칼슘, 경구 콜레칼시페롤, 저용량 경구 결합 에스트로겐 및 경구 리제드로네이트 위약을 받습니다.
- IV군: 환자는 매일 경구 칼슘, 경구 콜레칼시페롤, 저용량 경구 복합 에스트로겐 및 경구 리제드로네이트를 투여받습니다.
모든 팔의 치료는 2년 동안 계속됩니다.
삶의 질은 기준선에서 6개월 동안 매월 평가한 다음 1년 및 2년에 평가합니다.
골밀도는 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 평가됩니다.
예상되는 누적: 총 282명의 환자(치료 부문당 70명)가 14개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Kewanee Hospital
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Valley Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
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Carroll, Iowa, 미국, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50307
- Mercy Capitol Hospital
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Mason City, Iowa, 미국, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
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Missouri Valley, Iowa, 미국, 51555
- Alegent Health Community Memorial Hospital
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Onawa, Iowa, 미국, 51040
- Burgess Health Center
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Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
- Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
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Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Minnesota
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Brainerd Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Medical Center
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55403
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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St. Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
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Nebraska
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Fremont Area Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Cancer Center at Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
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North Carolina
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Medical X-Ray Center
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
전립선 암의 역사
- 전이성 뼈 질환의 증거 없음* 참고: *상승된 전립선 특이 항원(PSA) 허용
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 현재 보조 설정에서 안드로겐 절제 요법으로 치료 중
- 최소 6개월 동안 계획된 치료와 함께 재발성 질환의 다른 증거 없이 상승하는 PSA
알려진 골다공증 또는 이전의 골다공증성 골절이 없음
- 젊은 남성의 평균보다 2.5 표준 편차 이상 낮은 엉덩이 또는 척추의 골밀도로 정의되는 골다공증
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- SGOT 또는 SGPT가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
- 알칼리성 포스파타아제 정상 또는 정상 뼈 스캔에서 ULN의 1.5배 이하
신장
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 이전에 증상이 있는 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증 없음
심혈관
- 활성 심장 질환 없음
- 적극적인 치료를 받고 있는 울혈성 심부전 없음
- 지난 5년 이내에 심근경색이 없었음
최근 심근 경색증이 있는 관상 동맥 질환(CAD) 없음
- 의학적 치료(예: 항지질제)만 받는 CAD 원격 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
- 이전 혈전증(심부 정맥 혈전증, 뇌졸중 또는 폐색전증) 또는 암 이외의 다른 알려진 과응고 상태가 없음
다른
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 트리글리세리드 250mg/dL 이하(치료 허용됨)
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능
- 알약을 삼킬 수 있음
- 사전 고지혈증 없음(예: 과거 가족성 고지혈증 또는 지난 6개월 이내에 250mg/dL 이상의 공복 트리글리세리드)
- 유육종증 없음
- 부갑상선 기능 장애 없음
- 비스포스포네이트에 대한 불내성 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 전신 스테로이드 없음
방사선 요법
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 발치, 근관 또는 치과 이식을 동시에 진행하지 않은 이전 이후 3개월 이상
다른
- 사전 비스포스포네이트 없음
- 이전 경피 경혈관 관상동맥 성형술 이후 5년 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: I군: 칼슘 + 콜레칼시페롤 + 위약 + 에스트로겐
환자는 경구 칼슘, 경구 콜레칼시페롤, 경구 리제드로네이트 위약 및 경구 에스트로겐 위약을 매일 투여받습니다. 모든 팔의 치료는 2년 동안 계속됩니다. 삶의 질은 기준선에서 6개월 동안 매월 평가한 다음 1년 및 2년에 평가합니다. 골밀도는 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 평가됩니다. |
|
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실험적: II군: 칼슘 + 콜레칼시페롤 + 리세드로네이트 + 에스트로겐
환자는 경구 칼슘, 경구 콜레칼시페롤, 경구 리세드로네이트 및 경구 에스트로겐 위약을 매일 투여받습니다. 모든 팔의 치료는 2년 동안 계속됩니다. 삶의 질은 기준선에서 6개월 동안 매월 평가한 다음 1년 및 2년에 평가합니다. 골밀도는 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 평가됩니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 3군: 칼슘 + 콜레칼시페롤 + 위약 + 에스트로겐
환자는 매일 경구 칼슘, 경구 콜레칼시페롤, 저용량 경구 결합 에스트로겐 및 경구 리제드로네이트 위약을 받습니다. 모든 팔의 치료는 2년 동안 계속됩니다. 삶의 질은 기준선에서 6개월 동안 매월 평가한 다음 1년 및 2년에 평가합니다. 골밀도는 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 평가됩니다. |
|
|
실험적: IV군: 칼슘 + 콜레칼시페롤 + 리세드로네이트 + 에스트로겐
환자는 매일 경구 칼슘, 경구 콜레칼시페롤, 저용량 경구 결합 에스트로겐 및 경구 리제드로네이트를 투여받습니다. 모든 팔의 치료는 2년 동안 계속됩니다. 삶의 질은 기준선에서 6개월 동안 매월 평가한 다음 1년 및 2년에 평가합니다. 골밀도는 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1년 및 2년차 시험에 의한 골밀도
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월마다 독성 설문지
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N01C8
- NCI-2012-02482 (기재: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NCI-P02-0229
- CDR0000069502 (기재: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .