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Calcium avec ou sans œstrogènes et/ou risédronate dans la prévention de l'ostéoporose chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

5 décembre 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prévention de l'ostéoporose chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une thérapie d'ablation androgénique : une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

JUSTIFICATION : La prévention de la perte osseuse chez les patients qui subissent une ablation androgénique pour un cancer de la prostate peut réduire le risque de fractures et peut aider les patients à vivre plus confortablement. On ne sait pas encore si le calcium est plus efficace avec ou sans œstrogène et/ou risédronate pour prévenir l'ostéoporose.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de deux formes de calcium avec ou sans œstrogène et/ou risédronate dans la prévention de l'ostéoporose chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui reçoivent une thérapie d'ablation androgénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'évolution de la densité minérale osseuse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui reçoivent une thérapie d'ablation androgénique traitée avec du calcium et du cholécalciférol avec ou sans œstrogènes conjugués et avec ou sans risédronate.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez les changements des marqueurs osseux chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez les bouffées de chaleur chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon la durée du traitement par les agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (pas plus de 30 jours vs 31 à 150 jours vs 151 à 365 jours vs plus de 365 jours). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

  • Groupe I : Les patientes reçoivent quotidiennement du calcium par voie orale, du cholécalciférol par voie orale, un placebo de risédronate par voie orale et un placebo d'œstrogènes par voie orale.
  • Groupe II : les patientes reçoivent quotidiennement du calcium par voie orale, du cholécalciférol par voie orale, du risédronate par voie orale et un placebo d'œstrogènes par voie orale.
  • Groupe III : les patientes reçoivent quotidiennement du calcium par voie orale, du cholécalciférol par voie orale, des œstrogènes conjugués par voie orale à faible dose et un placebo de risédronate par voie orale.
  • Groupe IV : les patientes reçoivent quotidiennement du calcium par voie orale, du cholécalciférol par voie orale, des œstrogènes conjugués par voie orale à faible dose et du risédronate par voie orale.

Le traitement dans tous les bras se poursuit pendant 2 ans.

La qualité de vie est évaluée au départ, mensuellement pendant 6 mois, puis à 1 et 2 ans.

La densité minérale osseuse est évaluée au départ, à 6 mois et à 1 et 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 282 patients (70 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 14 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, États-Unis, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, États-Unis, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Antécédents de cancer de la prostate

    • Aucun signe de maladie osseuse métastatique* REMARQUE : * antigène prostatique spécifique (PSA) élevé autorisé

  • Répond à l'un des critères suivants :

    • Actuellement sous traitement par ablation androgénique en situation adjuvante
    • PSA en hausse sans autre preuve de maladie récurrente avec un traitement prévu pendant au moins 6 mois

  • Aucune ostéoporose connue ni antécédent de fracture ostéoporotique

    • Ostéoporose définie comme une densité osseuse à la hanche ou à la colonne vertébrale de plus de 2,5 écarts-types en dessous de la moyenne chez les jeunes hommes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • SGOT ou SGPT pas supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline normale OU inférieure à 1,5 fois la LSN avec une scintigraphie osseuse normale

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Pas d'hypercalcémie ou d'hypocalcémie symptomatique antérieure

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque active
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive sous traitement actif
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 5 dernières années

  • Aucune maladie coronarienne (CAD) avec infarctus du myocarde récent

    • Les patients ayant des antécédents lointains de coronaropathie qui ne suivent qu'un traitement médical (par exemple, des agents antilipidiques) sont autorisés
  • Aucun antécédent de thrombose (thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire) ou autre état d'hypercoagulabilité connu autre que le cancer

Autre

  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Triglycérides ne dépassant pas 250 mg/dL (traitement autorisé)
  • Capable de remplir le(s) questionnaire(s) seul(s) ou avec de l'aide
  • Capable d'avaler des pilules
  • Aucune hyperlipidémie antérieure (par exemple, hyperlipidémie familiale antérieure ou triglycérides à jeun supérieurs à 250 mg/dL au cours des 6 derniers mois)
  • Pas de sarcoïdose
  • Pas de dysfonctionnement parathyroïdien
  • Pas d'intolérance aux bisphosphonates

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de stéroïdes systémiques simultanés

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Plus de 3 mois depuis la précédente et pas d'extraction dentaire, de canal radiculaire ou d'implantation dentaire simultanée

Autre

  • Pas de bisphosphonates antérieurs
  • Plus de 5 ans depuis une angioplastie coronarienne transluminale percutanée antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras I : calcium + cholécalciférol + placebo + œstrogène

Les patients reçoivent quotidiennement du calcium par voie orale, du cholécalciférol par voie orale, un placebo de risédronate par voie orale et un placebo d'œstrogènes par voie orale.

Le traitement dans tous les bras se poursuit pendant 2 ans.

La qualité de vie est évaluée au départ, mensuellement pendant 6 mois, puis à 1 et 2 ans.

La densité minérale osseuse est évaluée au départ, à 6 mois et à 1 et 2 ans.
Autre: placebo
Complément alimentaire: cholécalciférol
Complément alimentaire: carbonate de calcium
Médicament: Antagonistes des œstrogènes
EXPÉRIMENTAL: Bras II : calcium + cholécalciférol + risédronate + œstrogène

Les patients reçoivent quotidiennement du calcium par voie orale, du cholécalciférol par voie orale, du risédronate par voie orale et un placebo d'œstrogènes par voie orale.

Le traitement dans tous les bras se poursuit pendant 2 ans.

La qualité de vie est évaluée au départ, mensuellement pendant 6 mois, puis à 1 et 2 ans.

La densité minérale osseuse est évaluée au départ, à 6 mois et à 1 et 2 ans.
Complément alimentaire: cholécalciférol
Médicament: risédronate sodique
Complément alimentaire: carbonate de calcium
Médicament: Antagonistes des œstrogènes
PLACEBO_COMPARATOR: Bras III : calcium + cholécalciférol + placebo + œstrogène

Les patientes reçoivent quotidiennement du calcium par voie orale, du cholécalciférol par voie orale, des œstrogènes conjugués par voie orale à faible dose et un placebo de risédronate par voie orale.

Le traitement dans tous les bras se poursuit pendant 2 ans.

La qualité de vie est évaluée au départ, mensuellement pendant 6 mois, puis à 1 et 2 ans.

La densité minérale osseuse est évaluée au départ, à 6 mois et à 1 et 2 ans.
Autre: placebo
Complément alimentaire: cholécalciférol
Complément alimentaire: carbonate de calcium
Médicament: Antagonistes des œstrogènes
EXPÉRIMENTAL: Bras IV : calcium + cholécalciférol + risédronate + œstrogènes

Les patientes reçoivent quotidiennement du calcium par voie orale, du cholécalciférol par voie orale, des œstrogènes conjugués par voie orale à faible dose et du risédronate par voie orale.

Le traitement dans tous les bras se poursuit pendant 2 ans.

La qualité de vie est évaluée au départ, mensuellement pendant 6 mois, puis à 1 et 2 ans.

La densité minérale osseuse est évaluée au départ, à 6 mois et à 1 et 2 ans.
Complément alimentaire: cholécalciférol
Médicament: risédronate sodique
Complément alimentaire: carbonate de calcium
Médicament: Antagonistes des œstrogènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse par test à 1 et 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaires de toxicité tous les 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N01C8
  • NCI-2012-02482 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0229
  • CDR0000069502 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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