Calcio con o sin estrógeno y/o risedronato en la prevención de la osteoporosis en pacientes con cáncer de próstata
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Prevención de la osteoporosis en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de ablación con andrógenos: un estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
FUNDAMENTO: La prevención de la pérdida ósea en pacientes que se someten a una ablación de andrógenos por cáncer de próstata puede disminuir el riesgo de fracturas y puede ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente. Todavía no se sabe si el calcio es más efectivo con o sin estrógeno y/o risedronato para prevenir la osteoporosis.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos formas de calcio con o sin estrógeno y/o risedronato en la prevención de la osteoporosis en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de ablación de andrógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare el cambio en la densidad mineral ósea en pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de ablación de andrógenos tratados con calcio y colecalciferol con o sin estrógenos conjugados y con o sin risedronato.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare los cambios en los marcadores óseos en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los sofocos en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la duración del tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (no más de 30 días frente a 31 a 150 días frente a 151 a 365 días frente a más de 365 días). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben diariamente calcio oral, colecalciferol oral, placebo de risedronato oral y placebo de estrógeno oral.
- Grupo II: los pacientes reciben diariamente calcio oral, colecalciferol oral, risedronato oral y placebo de estrógeno oral.
- Grupo III: los pacientes reciben diariamente calcio oral, colecalciferol oral, estrógenos conjugados orales en dosis bajas y placebo de risedronato oral.
- Grupo IV: los pacientes reciben diariamente calcio oral, colecalciferol oral, estrógenos conjugados orales en dosis bajas y risedronato oral.
El tratamiento en todos los brazos continúa durante 2 años.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, mensualmente durante 6 meses y luego a 1 y 2 años.
La densidad mineral ósea se evalúa al inicio del estudio, 6 meses y 1 y 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 282 pacientes (70 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 14 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- Pasqua Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Missouri Valley, Iowa, Estados Unidos, 51555
- Alegent Health Community Memorial Hospital
-
Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
- Burgess Health Center
-
Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
- Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Brainerd Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55403
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Fremont Area Medical Center
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Bryan LGH Medical Center West
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- St. Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Cancer Center at Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Historia del cáncer de próstata.
- Sin evidencia de enfermedad ósea metastásica* NOTA: *Antígeno prostático específico (PSA) elevado permitido
Cumple con uno de los siguientes criterios:
- Actualmente en tratamiento con terapia de ablación de andrógenos en el entorno adyuvante
- Aumento del PSA sin otra evidencia de enfermedad recurrente con tratamiento planificado durante al menos 6 meses
Sin osteoporosis conocida o fractura osteoporótica previa
- La osteoporosis se define como una densidad ósea en la cadera o la columna vertebral de más de 2,5 desviaciones estándar por debajo de la media de los hombres jóvenes.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- SGOT o SGPT no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina normal O no superior a 1,5 veces el ULN con gammagrafía ósea normal
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Sin hipercalcemia o hipocalcemia sintomática previa
Cardiovascular
- Sin cardiopatía activa
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva en tratamiento activo
- Sin infarto de miocardio en los últimos 5 años
Sin enfermedad arterial coronaria (EAC) con infarto de miocardio reciente
- Se permiten pacientes con antecedentes remotos de CAD que solo reciben tratamiento médico (por ejemplo, agentes antilipídicos).
- Sin trombosis previa (trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar) u otro estado de hipercoagulabilidad conocido que no sea cáncer
Otro
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Triglicéridos no mayores a 250 mg/dL (tratamiento permitido)
- Capaz de completar cuestionario(s) por sí mismo o con ayuda
- Capaz de tragar pastillas
- Sin hiperlipidemia previa (p. ej., hiperlipidemia familiar previa o triglicéridos en ayunas superiores a 250 mg/dl en los últimos 6 meses)
- Sin sarcoidosis
- Sin disfunción paratiroidea
- Sin intolerancia a los bisfosfonatos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
- Sin esteroides sistémicos concurrentes
Radioterapia
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Más de 3 meses desde la extracción dental anterior y no simultánea, tratamiento de conducto o implantación dental
Otro
- Sin bisfosfonatos previos
- Más de 5 años desde angioplastia coronaria transluminal percutánea previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I: calcio + colecalciferol + placebo + estrógeno
Los pacientes reciben diariamente calcio oral, colecalciferol oral, placebo de risedronato oral y placebo de estrógeno oral. El tratamiento en todos los brazos continúa durante 2 años. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, mensualmente durante 6 meses y luego a 1 y 2 años. La densidad mineral ósea se evalúa al inicio del estudio, 6 meses y 1 y 2 años. |
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|
EXPERIMENTAL: Grupo II: calcio + colecalciferol + risedronato + estrógeno
Los pacientes reciben diariamente calcio oral, colecalciferol oral, risedronato oral y placebo de estrógeno oral. El tratamiento en todos los brazos continúa durante 2 años. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, mensualmente durante 6 meses y luego a 1 y 2 años. La densidad mineral ósea se evalúa al inicio del estudio, 6 meses y 1 y 2 años. |
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo III: calcio + colecalciferol + placebo + estrógeno
Los pacientes reciben diariamente calcio oral, colecalciferol oral, estrógenos conjugados orales en dosis bajas y placebo de risedronato oral. El tratamiento en todos los brazos continúa durante 2 años. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, mensualmente durante 6 meses y luego a 1 y 2 años. La densidad mineral ósea se evalúa al inicio del estudio, 6 meses y 1 y 2 años. |
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo IV: calcio + colecalciferol + risedronato + estrógeno
Los pacientes reciben diariamente calcio oral, colecalciferol oral, estrógenos conjugados orales en dosis bajas y risedronato oral. El tratamiento en todos los brazos continúa durante 2 años. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, mensualmente durante 6 meses y luego a 1 y 2 años. La densidad mineral ósea se evalúa al inicio del estudio, 6 meses y 1 y 2 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Densidad mineral ósea por test a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionarios de toxicidad cada 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Neoplasias prostáticas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antiácidos
- Colecalciferol
- Ácido risedrónico
- Carbonato de calcio
- Estrógenos
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N01C8
- NCI-2012-02482 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NCI-P02-0229
- CDR0000069502 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .