Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsium med eller uten østrogen og/eller risedronat for å forebygge osteoporose hos pasienter med prostatakreft

5. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Osteoporoseforebygging hos prostatakreftpasienter som mottar androgenablasjonsterapi: En fase III randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

RASIONALE: Forebygging av bentap hos pasienter som gjennomgår androgenablasjon for prostatakreft kan redusere risikoen for brudd og kan hjelpe pasienter til å leve mer komfortabelt. Det er ennå ikke kjent om kalsium er mer effektivt med eller uten østrogen og/eller risedronat for å forebygge osteoporose.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to former for kalsium med eller uten østrogen og/eller risedronat for å forebygge osteoporose hos pasienter med prostatakreft som får androgenablasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign endringen i bentetthet hos pasienter med prostatakreft som får androgen-ablasjonsbehandling behandlet med kalsium og kolekalsiferol med eller uten konjugerte østrogener og med eller uten risedronat.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign endringene i benmarkører hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign hetetokter hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til varigheten av behandlingen med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (ikke mer enn 30 dager vs 31 til 150 dager vs 151 til 365 dager vs mer enn 365 dager). Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral kalsium, oral kolekalsiferol, oral risedronat placebo og oral østrogen placebo daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral kalsium, oral kolekalsiferol, oral risedronat og oral østrogen placebo daglig.
  • Arm III: Pasienter får oral kalsium, oral kolekalsiferol, lavdose orale konjugerte østrogener og oral risedronat placebo daglig.
  • Arm IV: Pasienter får oral kalsium, oral kolekalsiferol, lavdose orale konjugerte østrogener og oral risedronat daglig.

Behandling i alle armer fortsetter i 2 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, månedlig i 6 måneder, og deretter ved 1 og 2 år.

Benmineraltetthet vurderes ved baseline, 6 måneder og 1 og 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 282 pasienter (70 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Forente stater, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Forente stater, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historie om prostatakreft

    • Ingen tegn på metastatisk bensykdom* MERK: *Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) tillatt

  • Oppfyller ett av følgende kriterier:

    • For tiden på behandling med androgen-ablasjonsterapi i adjuvant setting
    • Stigende PSA uten andre tegn på tilbakevendende sykdom med planlagt behandling i minst 6 måneder

  • Ingen kjent osteoporose eller tidligere osteoporotisk fraktur

    • Osteoporose definert som bentetthet i hoften eller ryggraden på mer enn 2,5 standardavvik under gjennomsnittet for unge menn

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • SGOT eller SGPT ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase normal ELLER ikke høyere enn 1,5 ganger ULN med en normal beinskanning

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen tidligere symptomatisk hyperkalsemi eller hypokalsemi

Kardiovaskulær

  • Ingen aktiv hjertesykdom
  • Ingen kongestiv hjertesvikt under aktiv behandling
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 5 årene

  • Ingen koronararteriesykdom (CAD) med nylig hjerteinfarkt

    • Pasienter med en ekstern historie med CAD som kun er på medisinsk behandling (f.eks. antilipidmidler) er tillatt
  • Ingen tidligere trombose (dyp venetrombose, hjerneslag eller lungeemboli) eller annen kjent hyperkoagulerbar tilstand annet enn kreft

Annen

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Triglyserider ikke mer enn 250 mg/dL (behandling tillatt)
  • Kunne fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Kan svelge piller
  • Ingen tidligere hyperlipidemi (f.eks. tidligere familiær hyperlipidemi eller fastende triglyserid høyere enn 250 mg/dL i løpet av de siste 6 månedene)
  • Ingen sarkoidose
  • Ingen biskjoldbrusk dysfunksjon
  • Ingen intoleranse for bisfosfonater

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidige systemiske steroider

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 3 måneder siden forrige og ingen samtidig tannekstraksjon, rotfylling eller tannimplantasjon

Annen

  • Ingen tidligere bisfosfonater
  • Mer enn 5 år siden tidligere perkutan transluminal koronar angioplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I: kalsium + kolekalsiferol + placebo + østrogen

Pasienter får oral kalsium, oral kolekalsiferol, oral risedronat placebo og oral østrogen placebo daglig.

Behandling i alle armer fortsetter i 2 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, månedlig i 6 måneder, og deretter ved 1 og 2 år.

Benmineraltetthet vurderes ved baseline, 6 måneder og 1 og 2 år.
Annen: placebo
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
Legemiddel: Østrogenantagonister
EKSPERIMENTELL: Arm II: kalsium + kolekalsiferol + risedronat + østrogen

Pasienter får oral kalsium, oral kolekalsiferol, oral risedronat og oral østrogen placebo daglig.

Behandling i alle armer fortsetter i 2 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, månedlig i 6 måneder, og deretter ved 1 og 2 år.

Benmineraltetthet vurderes ved baseline, 6 måneder og 1 og 2 år.
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Legemiddel: risedronatnatrium
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
Legemiddel: Østrogenantagonister
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III: kalsium + kolekalsiferol + placebo + østrogen

Pasienter får oralt kalsium, oral cholecalciferol, lavdose orale konjugerte østrogener og oral risedronat placebo daglig.

Behandling i alle armer fortsetter i 2 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, månedlig i 6 måneder, og deretter ved 1 og 2 år.

Benmineraltetthet vurderes ved baseline, 6 måneder og 1 og 2 år.
Annen: placebo
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
Legemiddel: Østrogenantagonister
EKSPERIMENTELL: Arm IV: kalsium + kolekalsiferol + risedronat + østrogen

Pasienter får oral kalsium, oral kolekalsiferol, lavdose orale konjugerte østrogener og oral risedronat daglig.

Behandling i alle armer fortsetter i 2 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, månedlig i 6 måneder, og deretter ved 1 og 2 år.

Benmineraltetthet vurderes ved baseline, 6 måneder og 1 og 2 år.
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Legemiddel: risedronatnatrium
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
Legemiddel: Østrogenantagonister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmineraltetthet ved test ved 1 og 2 år
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitetsspørreskjema hver 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N01C8
  • NCI-2012-02482 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0229
  • CDR0000069502 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere