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Kalzium mit oder ohne Östrogen und/oder Risedronat zur Vorbeugung von Osteoporose bei Patienten mit Prostatakrebs

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Osteoporoseprävention bei Prostatakrebspatienten, die eine Androgenablationstherapie erhalten: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Die Verhinderung von Knochenschwund bei Patienten, die sich einer Androgenablation wegen Prostatakrebs unterziehen, kann das Risiko von Frakturen verringern und den Patienten helfen, ein angenehmeres Leben zu führen. Es ist noch nicht bekannt, ob Calcium mit oder ohne Östrogen und/oder Risedronat bei der Vorbeugung von Osteoporose wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Kalziumformen mit oder ohne Östrogen und/oder Risedronat zur Vorbeugung von Osteoporose bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenablationstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Veränderung der Knochenmineraldichte bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenablationstherapie erhalten, die mit Calcium und Cholecalciferol mit oder ohne konjugierte Östrogene und mit oder ohne Risedronat behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Veränderungen der Knochenmarker bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie Hitzewallungen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Dauer der Therapie mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten stratifiziert (nicht mehr als 30 Tage vs. 31 bis 150 Tage vs. 151 bis 365 Tage vs. mehr als 365 Tage). Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten täglich orales Calcium, orales Cholecalciferol, orales Risedronat-Placebo und orales Östrogen-Placebo.
  • Arm II: Die Patienten erhalten täglich orales Calcium, orales Cholecalciferol, orales Risedronat und orales Östrogen-Placebo.
  • Arm III: Die Patienten erhalten täglich orales Calcium, orales Cholecalciferol, niedrig dosierte orale konjugierte Östrogene und orales Risedronat-Placebo.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten täglich orales Calcium, orales Cholecalciferol, niedrig dosierte orale konjugierte Östrogene und orales Risedronat.

Die Behandlung in allen Armen dauert 2 Jahre.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, monatlich für 6 Monate und dann nach 1 und 2 Jahren beurteilt.

Die Knochenmineraldichte wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 und 2 Jahren beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 282 Patienten (70 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 14 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Pasqua Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Missouri Valley, Iowa, Vereinigte Staaten, 51555
        • Alegent Health Community Memorial Hospital
      • Onawa, Iowa, Vereinigte Staaten, 51040
        • Burgess Health Center
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • Cancer Center at Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55403
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Fremont Area Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Bryan LGH Medical Center West
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • St. Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Cancer Center at Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Geschichte von Prostatakrebs

    • Kein Hinweis auf Knochenmetastasen* HINWEIS: *Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) erlaubt

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Derzeit in Behandlung mit Androgen-Ablationstherapie im adjuvanten Setting
    • Ansteigender PSA-Wert ohne andere Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung bei geplanter Behandlung für mindestens 6 Monate

  • Keine bekannte Osteoporose oder frühere osteoporotische Fraktur

    • Osteoporose ist definiert als Knochendichte an Hüfte oder Wirbelsäule von mehr als 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für junge Männer

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • SGOT oder SGPT nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase normal ODER nicht größer als das 1,5-fache des ULN bei einem normalen Knochenscan

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine vorherige symptomatische Hyperkalzämie oder Hypokalzämie

Herz-Kreislauf

  • Keine aktive Herzerkrankung
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz unter aktiver Behandlung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre

  • Keine koronare Herzkrankheit (KHK) mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt

    • Patienten mit einer fernen KHK-Vorgeschichte, die nur medikamentös behandelt werden (z. B. Antilipidmittel), sind erlaubt
  • Keine vorherige Thrombose (tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder Lungenembolie) oder andere bekannte hyperkoagulierbare Zustände außer Krebs

Andere

  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Triglyceride nicht mehr als 250 mg/dL (Behandlung erlaubt)
  • Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung ausfüllen können
  • Pillen schlucken können
  • Keine vorherige Hyperlipidämie (z. B. vorherige familiäre Hyperlipidämie oder Nüchtern-Triglycerid von mehr als 250 mg/dl innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Keine Sarkoidose
  • Keine Nebenschilddrüsenfunktionsstörung
  • Keine Unverträglichkeit gegenüber Bisphosphonaten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen systemischen Steroide

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Vor mehr als 3 Monaten und ohne gleichzeitige Zahnextraktion, Wurzelkanalbehandlung oder Zahnimplantation

Andere

  • Keine früheren Bisphosphonate
  • Mehr als 5 Jahre seit vorheriger perkutaner transluminaler Koronarangioplastie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I: Calcium + Cholecalciferol + Placebo + Östrogen

Die Patienten erhalten täglich orales Calcium, orales Cholecalciferol, orales Risedronat-Placebo und orales Östrogen-Placebo.

Die Behandlung in allen Armen dauert 2 Jahre.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, monatlich für 6 Monate und dann nach 1 und 2 Jahren beurteilt.

Die Knochenmineraldichte wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 und 2 Jahren beurteilt.
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Arzneimittel: Östrogen Antagonisten
EXPERIMENTAL: Arm II: Calcium + Cholecalciferol + Risedronat + Östrogen

Die Patienten erhalten täglich orales Calcium, orales Cholecalciferol, orales Risedronat und orales Östrogen-Placebo.

Die Behandlung in allen Armen dauert 2 Jahre.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, monatlich für 6 Monate und dann nach 1 und 2 Jahren beurteilt.

Die Knochenmineraldichte wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 und 2 Jahren beurteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Arzneimittel: Risedronat-Natrium
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Arzneimittel: Östrogen Antagonisten
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III: Calcium + Cholecalciferol + Placebo + Östrogen

Die Patienten erhalten täglich orales Calcium, orales Cholecalciferol, niedrig dosierte orale konjugierte Östrogene und orales Risedronat-Placebo.

Die Behandlung in allen Armen dauert 2 Jahre.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, monatlich für 6 Monate und dann nach 1 und 2 Jahren beurteilt.

Die Knochenmineraldichte wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 und 2 Jahren beurteilt.
Sonstiges: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Arzneimittel: Östrogen Antagonisten
EXPERIMENTAL: Arm IV: Calcium + Cholecalciferol + Risedronat + Östrogen

Die Patienten erhalten täglich orales Calcium, orales Cholecalciferol, niedrig dosierte orale konjugierte Östrogene und orales Risedronat.

Die Behandlung in allen Armen dauert 2 Jahre.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, monatlich für 6 Monate und dann nach 1 und 2 Jahren beurteilt.

Die Knochenmineraldichte wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 und 2 Jahren beurteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Arzneimittel: Risedronat-Natrium
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Arzneimittel: Östrogen Antagonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte durch Test nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitätsfragebögen alle 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N01C8
  • NCI-2012-02482 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0229
  • CDR0000069502 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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