過去に治療を受けた卵巣がん患者におけるT900607ナトリウムの研究。
2005年6月23日 更新者：Tularik
この研究の目的は、T900607 ナトリウムが卵巣がんの治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Women's and Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 組織学的または細胞学的に卵巣がんの診断が確認された
- 被験者は以前に1～2レジメンの化学療法を受けていなければなりません（そのうち1レジメンにはパクリタキセルを含む）
- 18歳以上
- CTスキャンが可能な二次元的に測定可能な疾患。 少なくとも 1 つの病変の大きさは 1 X 1 cm でなければなりません。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが少なくとも 70%
- 推定余命は少なくとも12週間
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性であり、効果的な避妊薬の使用に同意する必要があります。
- 被験者は研究手順とフォローアップ検査に従うことができなければなりません。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 検査値 (研究登録の 7 日前以内に取得):
- ANC少なくとも1.5x10e9/L、
- 血小板数が少なくとも100x10e9/L、
- ヘモグロビンが少なくとも8.5 g/dL、
- クレアチニンが正常値の上限の2倍以内
- AST、ALTが正常値の上限の3倍以内
- ビリルビンが正常値の上限値の1.5倍以内
- アルブミン 2.5 g/dL 以上
- 抗凝固剤を投与していない被験者の INR < 1.5
除外基準
- 治験責任医師の判断で被験者を登録に不適当と判断する重度の併発疾患、感染症、または併存疾患
- NYHA クラス III/IV 心疾患、左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満、または急性狭心症症状
- 登録後4週間以内に治験薬の投与を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- -過去5年以内の卵巣がん以外の悪性腫瘍の既往歴（適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮がんを除く）
- 中枢神経系転移または癌性髄膜炎の病歴
- 登録後 4 週間以内に大手術を受けた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kerrie Boyd、Tularik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2004年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。