Исследование T900607-Sodium у ранее леченных пациентов с раком яичников.
23 июня 2005 г. обновлено: Tularik
Цель этого исследования — определить, эффективен ли и безопасен ли T900607-натрия при лечении рака яичников.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Health Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Women's and Children's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака яичников
- Субъекты должны пройти 1-2 схемы предшествующей химиотерапии (одна из которых содержит паклитаксел).
- Не моложе 18 лет
- Двумерно измеримое заболевание, поддающееся КТ. По крайней мере одно поражение должно быть размером не менее 1 х 1 см.
- Карновский статус работоспособности не менее 70%
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование эффективных противозачаточных средств.
- Субъект должен быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующие экзамены.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Лабораторные показатели (полученные ≤ 7 дней до включения в исследование):
- ANC не менее 1,5x10e9/л,
- Количество тромбоцитов не менее 100x10e9/л,
- Гемоглобин не менее 8,5 г/дл,
- Креатинин в 2 раза выше верхней границы нормы
- АСТ и АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы
- Билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Альбумин более 2,5 г/дл
- МНО < 1,5 для субъектов без антикоагулянтов
Критерий исключения
- Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
- Заболевание сердца III/IV класса по NYHA, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% или симптомы острой стенокардии
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый агент в течение 4 недель после включения в исследование.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от рака яичников, в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Метастазы в ЦНС или карциноматозный менингит в анамнезе
- Серьезная операция в течение 4 недель после зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kerrie Boyd, Tularik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 апреля 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-607-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .