Studio di T900607-sodio in pazienti precedentemente trattati con carcinoma ovarico.
23 giugno 2005 aggiornato da: Tularik
Lo scopo di questo studio è determinare se T900607-sodio è efficace e sicuro nel trattamento del cancro ovarico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Women's and Children's Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma ovarico
- I soggetti devono aver ricevuto 1-2 regimi di chemioterapia precedente (con uno contenente paclitaxel)
- Almeno 18 anni di età
- Malattia misurabile bidimensionalmente suscettibile di scansione TC. Almeno una lesione deve avere una dimensione minima di 1 X 1 cm.
- Karnofsky performance status di almeno il 70%
- Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un contraccettivo efficace
- Il soggetto deve essere in grado di rispettare le procedure dello studio e gli esami di follow-up.
- Consenso informato scritto firmato
- Valori di laboratorio (ottenuti ≤ 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio):
- ANC almeno 1,5x10e9/L,
- Conta piastrinica almeno 100x10e9/L,
- Emoglobina almeno 8,5 g/dL,
- Creatinina entro 2 volte il limite superiore della norma
- AST e ALT entro 3 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina entro 1,5 volte il limite superiore della norma
- Albumina superiore a 2,5 g/dL
- INR < 1,5 per soggetti senza anticoagulanti
Criteri di esclusione
- Malattia grave, concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per l'arruolamento
- Malattia cardiaca di classe NYHA III/IV, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o sintomi anginosi acuti
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Anamnesi di precedente tumore maligno diverso dal carcinoma ovarico negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
- Storia di metastasi del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kerrie Boyd, Tularik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2002
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 aprile 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-607-005
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