Estudo de T900607-Sodium em pacientes previamente tratadas com câncer de ovário.
23 de junho de 2005 atualizado por: Tularik
O objetivo deste estudo é determinar se o T900607-sódio é eficaz e seguro no tratamento do câncer de ovário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Women's and Children's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de ovário
- Os indivíduos devem ter recebido 1-2 regimes de quimioterapia anterior (com um contendo paclitaxel)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Doença mensurável bidimensionalmente passível de tomografia computadorizada. Pelo menos uma lesão deve ter pelo menos 1 X 1 cm de tamanho.
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70%
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar um contraceptivo eficaz
- O sujeito deve ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e os exames de acompanhamento.
- Consentimento informado por escrito assinado
- Valores de laboratório (obtidos ≤ 7 dias antes da inscrição no estudo):
- ANC pelo menos 1,5x10e9/L,
- Contagem de plaquetas pelo menos 100x10e9/L,
- Hemoglobina pelo menos 8,5 g/dL,
- Creatinina dentro de 2 vezes o limite superior do normal
- AST e ALT dentro de 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina dentro de 1,5 vezes o limite superior do normal
- Albumina acima de 2,5 g/dL
- INR < 1,5 para indivíduos sem anticoagulantes
Critério de exclusão
- Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição
- Doença cardíaca Classe III/IV da NYHA, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% ou sintomas anginosos agudos
- Pacientes que receberam qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a inscrição
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- História de malignidade anterior, exceto câncer de ovário, nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- História de metástases do sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kerrie Boyd, Tularik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de abril de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-607-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .