Badanie T900607-sodu u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem jajnika.
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Tularik
Celem tego badania jest ustalenie, czy sól sodowa T900607 jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu raka jajnika.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Women's and Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka jajnika
- Pacjenci musieli otrzymać wcześniej 1-2 schematy chemioterapii (z jednym zawierającym paklitaksel)
- Co najmniej 18 lat
- Dwuwymiarowo mierzalna choroba podatna na tomografię komputerową. Przynajmniej jedna zmiana musi mieć rozmiar co najmniej 1 x 1 cm.
- Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70%
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Podmiot musi być w stanie przestrzegać procedur badawczych i badań kontrolnych.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Wartości laboratoryjne (uzyskane ≤ 7 dni przed włączeniem do badania):
- ANC co najmniej 1,5x10e9/L,
- Liczba płytek krwi co najmniej 100x10e9/L,
- Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dl,
- Kreatynina w granicach 2-krotności górnej granicy normy
- AST i ALT w granicach 3-krotności górnej granicy normy
- Bilirubina w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy
- Albumina ponad 2,5 g/dL
- INR < 1,5 dla osób bez antykoagulantów
Kryteria wyłączenia
- Ciężka, współistniejąca choroba, infekcja lub choroba współistniejąca, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia
- Choroba serca klasy III/IV wg NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% lub ostre objawy dusznicy bolesnej
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany środek w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż rak jajnika w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowego zapalenia opon mózgowych
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kerrie Boyd, Tularik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-607-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .