Studie T900607-Sodíku u dříve léčených pacientek s rakovinou vaječníků.
23. června 2005 aktualizováno: Tularik
Účelem této studie je určit, zda je T900607-sodík účinný a bezpečný při léčbě rakoviny vaječníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Women's and Children's Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny vaječníků
- Subjekty musely dostat 1-2 režimy předchozí chemoterapie (s jedním obsahujícím paklitaxel)
- Minimálně 18 let
- Dvourozměrně měřitelné onemocnění přístupné CT vyšetření. Alespoň jedna léze musí být velká alespoň 1 x 1 cm.
- Stav výkonu podle Karnofsky alespoň 70 %
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s používáním účinné antikoncepce
- Předmět musí být schopen vyhovovat studijním postupům a navazujícím zkouškám.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Laboratorní hodnoty (získané ≤ 7 dní před zařazením do studie):
- ANC alespoň 1,5x10e9/L,
- počet krevních destiček alespoň 100x10e9/l,
- hemoglobin alespoň 8,5 g/dl,
- Kreatinin do 2násobku horní hranice normálu
- AST a ALT do 3násobku horní hranice normálu
- Bilirubin do 1,5násobku horní hranice normálu
- Albumin vyšší než 2,5 g/dl
- INR < 1,5 pro subjekty bez antikoagulancií
Kritéria vyloučení
- Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení
- Srdeční onemocnění třídy NYHA III/IV, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo akutní anginózní příznaky
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli zkoumanou látku do 4 týdnů od zařazení
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Předchozí malignita jiná než rakovina vaječníků během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida v anamnéze
- Velká operace do 4 týdnů od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kerrie Boyd, Tularik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2002
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. dubna 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-607-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .