Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af T900607-natrium hos tidligere behandlede patienter med ovariecancer.

23. juni 2005 opdateret af: Tularik
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om T900607-natrium er effektivt og sikkert til behandling af ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Women's and Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ovariecancer
  • Forsøgspersoner skal have modtaget 1-2 regimer med forudgående kemoterapi (hvor den ene indeholder paclitaxel)
  • Mindst 18 år
  • Bidimensionelt målbar sygdom, der er modtagelig for CT-scanning. Mindst én læsion skal være mindst 1 X 1 cm stor.
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 %
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel
  • Faget skal kunne overholde studieprocedurer og opfølgende prøver.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Laboratorieværdier (opnået ≤ 7 dage før studietilmelding):
  • ANC mindst 1,5x10e9/L,
  • Blodpladeantal mindst 100x10e9/L,
  • Hæmoglobin mindst 8,5 g/dL,
  • Kreatinin inden for 2 gange øvre normalgrænse
  • AST og ALAT inden for 3 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin inden for 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Albumin større end 2,5 g/dL
  • INR < 1,5 for forsøgspersoner uden antikoagulantia

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig, samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse
  • NYHA klasse III/IV hjertesygdom, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på <50 % eller akutte anginasymptomer
  • Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter tilmelding
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med tidligere malignitet bortset fra ovariecancer inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnese med metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
  • Større operation inden for 4 uger efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tularik

Efterforskere

  • Studiestol: Kerrie Boyd, Tularik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2002

Først opslået (Skøn)

12. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-607-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner