Studie zu T900607-Natrium bei zuvor behandelten Patienten mit Eierstockkrebs.
23. Juni 2005 aktualisiert von: Tularik
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob T900607-Natrium wirksam und sicher bei der Behandlung von Eierstockkrebs ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Health Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Women's and Children's Hospital
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Eierstockkrebs
- Die Probanden müssen zuvor 1–2 Chemotherapien erhalten haben (eine davon enthält Paclitaxel).
- Mindestens 18 Jahre alt
- Zweidimensional messbare Krankheit, die für CT-Scans zugänglich ist. Mindestens eine Läsion muss mindestens 1 x 1 cm groß sein.
- Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 %
- Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und der Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels zustimmen
- Der Proband muss in der Lage sein, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Laborwerte (erhalten ≤ 7 Tage vor Studieneinschreibung):
- ANC mindestens 1,5x10e9/L,
- Thrombozytenzahl mindestens 100x10e9/L,
- Hämoglobin mindestens 8,5 g/dl,
- Kreatinin innerhalb der 2-fachen Obergrenze des Normalwerts
- AST und ALT innerhalb der dreifachen Obergrenze des Normalwerts
- Bilirubin liegt innerhalb der 1,5-fachen Obergrenze des Normalwerts
- Albumin größer als 2,5 g/dl
- INR < 1,5 für Probanden ohne Antikoagulanzien
Ausschlusskriterien
- Schwere, gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband nicht für die Einschreibung geeignet ist
- Herzerkrankung der NYHA-Klasse III/IV, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 % oder akute Angina pectoris-Symptome
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten haben
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Eierstockkrebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem oder karzinomatöser Meningitis
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kerrie Boyd, Tularik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. April 2004
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-607-005
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