Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van T900607-natrium bij eerder behandelde patiënten met eierstokkanker.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Tularik
Het doel van deze studie is om te bepalen of T900607-natrium effectief en veilig is bij de behandeling van eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Women's and Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van eierstokkanker
  • Proefpersonen moeten 1-2 regimes van eerdere chemotherapie hebben gekregen (waarvan één met paclitaxel)
  • Minstens 18 jaar oud
  • Bidimensionaal meetbare ziekte die vatbaar is voor CT-scanning. Ten minste één laesie moet minimaal 1 x 1 cm groot zijn.
  • Karnofsky-prestatiestatus van minimaal 70%
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken
  • Proefpersoon moet zich kunnen houden aan studieprocedures en vervolgonderzoeken.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Lab-waarden (verkregen ≤ 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving):
  • ANC minimaal 1,5x10e9/L,
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100x10e9/L,
  • Hemoglobine minimaal 8,5 g/dl,
  • Creatinine binnen 2 keer de bovengrens van normaal
  • AST en ALT binnen 3 keer de bovengrens van normaal
  • Bilirubine binnen 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Albumine groter dan 2,5 g/dL
  • INR < 1,5 voor proefpersonen zonder anticoagulantia

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige, gelijktijdig optredende ziekte, infectie of co-morbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving
  • NYHA klasse III/IV hartziekte, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van <50%, of acute angineuze symptomen
  • Patiënten die binnen 4 weken na inschrijving een onderzoeksmiddel hebben gekregen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan eierstokkanker in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
  • Grote operatie binnen 4 weken na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tularik

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kerrie Boyd, Tularik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-607-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren