Estudio de T900607-Sodio en pacientes previamente tratadas con cáncer de ovario.
23 de junio de 2005 actualizado por: Tularik
El propósito de este estudio es determinar si el T900607-sodio es efectivo y seguro en el tratamiento del cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Women's and Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de ovario
- Los sujetos deben haber recibido 1-2 regímenes de quimioterapia previa (uno con paclitaxel)
- Al menos 18 años de edad
- Enfermedad medible bidimensionalmente susceptible de exploración por TC. Al menos una lesión debe tener un tamaño mínimo de 1 X 1 cm.
- Estado de rendimiento de Karnofsky de al menos 70%
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo en usar un anticonceptivo eficaz
- El sujeto debe poder cumplir con los procedimientos de estudio y los exámenes de seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Valores de laboratorio (obtenidos ≤ 7 días antes de la inscripción en el estudio):
- ANC al menos 1,5x10e9/L,
- Recuento de plaquetas al menos 100x10e9/L,
- Hemoglobina al menos 8.5 g/dL,
- Creatinina dentro de 2 veces el límite superior de lo normal
- AST y ALT dentro de 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina dentro de 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Albúmina superior a 2,5 g/dL
- INR < 1,5 para sujetos sin anticoagulantes
Criterio de exclusión
- Enfermedad, infección o comorbilidad grave y concurrente que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para la inscripción.
- Enfermedad cardíaca clase III/IV de la NYHA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % o síntomas anginosos agudos
- Pacientes que han recibido cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de neoplasias malignas previas que no sean cáncer de ovario en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Kerrie Boyd, Tularik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de abril de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-607-005
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