進行性膵臓癌の治療におけるゲムシタビンと組み合わせたG17DT免疫原とゲムシタビンの安全性と有効性
2014年4月16日 更新者：Cancer Advances Inc.
G17DT 免疫原とゲムシタビンを組み合わせたものとプラセボを組み合わせたものとの前向き、無作為化、制御、二重盲検、多国籍、多施設研究切除、または転移性 (ステージ IV) 膵臓の腺癌 (プロトコル No. PC4)
この研究では、G17DT 免疫原を化学療法と組み合わせて投与した場合に、膵臓癌に対する効果的かつ安全な治療法であるかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に膵臓腺癌と診断され、膵臓腫瘍切除に不適
- 少なくとも3か月の平均余命
- -少なくとも70のカルノフスキー指数による機能ステータス
除外基準:
- -化学療法、放射線療法、または抗がん免疫療法による以前の治療
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患に使用される吸入コルチコステロイドを除く、コルチコステロイドの慢性使用
- 免疫不全
- 過去1年以内の骨髄移植
- 脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：B
ゲムシタビンと組み合わせたプラセボ（免疫原ビークル）。
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実験的：あ
ゲムシタビンと組み合わせた 500 μg G17DT 免疫原。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サバイバル
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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有害反応、研究中に発症した病気、または既存の病気の悪化を含むあらゆるイベントとして定義される有害事象は、各訪問時に評価されました。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R Hawkins, M.D.、Christie Hospital, Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。