Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van G17DT-immunogeen gecombineerd met gemcitabine versus gemcitabine bij de behandeling van gevorderd pancreascarcinoom

16 april 2014 bijgewerkt door: Cancer Advances Inc.

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multinationale, multicenter studie van G17DT-immunogeen in combinatie met gemcitabine versus placebo in combinatie met gemcitabine bij niet eerder behandelde proefpersonen met lokaal gevorderde (niet-reseceerbare fase II en III), terugkerende ziekte na primaire Resectie of gemetastaseerd (stadium IV) adenocarcinoom van de pancreas (protocol nr. PC4)

In deze studie wordt getest of G17DT Immunogen, toegediend in combinatie met chemotherapie, een effectieve en veilige behandeling is voor alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van pancreasadenocarcinoom en ongeschikt voor pancreastumorresectie
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Functionele status volgens Karnofsky-index van minimaal 70

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie tegen kanker
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden, met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden die worden gebruikt voor astma of chronische obstructieve longziekte
  • Immunodeficiëntie
  • Beenmergtransplantatie in het afgelopen jaar
  • Hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: B
Placebo (immunogeenvehiculum) gecombineerd met gemcitabine.
Experimenteel: A
500 µg G17DT-immunogeen gecombineerd met gemcitabine.
Biologisch: G17DT immunogeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bijwerkingen, gedefinieerd als elke gebeurtenis met bijwerkingen, ziekten die tijdens het onderzoek begonnen, of exacerbaties van reeds bestaande ziekten, werden bij elk bezoek beoordeeld.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R Hawkins, M.D., Christie Hospital, Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op G17DT immunogeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren