Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność immunogenu G17DT w połączeniu z gemcytabiną w porównaniu z gemcytabiną w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Advances Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie immunogenu G17DT w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym stadium II i III) nawrotem choroby po pierwotnej Resekcja gruczolakoraka trzustki z przerzutami (stadium IV) (protokół nr PC4)

To badanie sprawdzi, czy G17DT Immunogen, podawany w połączeniu z chemioterapią, jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne gruczolakoraka trzustki i nieprzydatność do resekcji guza trzustki
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan funkcjonalny według indeksu Karnofsky'ego co najmniej 70

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią przeciwnowotworową
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych stosowanych w astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
  • Niedobór odpornościowy
  • Przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatniego roku
  • Przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Placebo (nośnik immunogenu) w połączeniu z gemcytabiną.
Eksperymentalny: A
500 µg immunogenu G17DT połączonego z gemcytabiną.
Biologiczny: Immunogen G17DT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty oceniano zdarzenia niepożądane, definiowane jako wszelkie zdarzenia obejmujące działania niepożądane, choroby, które wystąpiły podczas badania lub zaostrzenia wcześniej istniejących chorób.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: R Hawkins, M.D., Christie Hospital, Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Immunogen G17DT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj