Sicurezza ed efficacia dell'immunogeno G17DT combinato con gemcitabina rispetto a gemcitabina nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato
16 aprile 2014 aggiornato da: Cancer Advances Inc.
Studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multinazionale e multicentrico sull'immunogeno G17DT in combinazione con gemcitabina rispetto al placebo in combinazione con gemcitabina in soggetti non trattati in precedenza con malattia localmente avanzata (stadio II e III non resecabile), recidiva dopo la malattia primaria Resezione o adenocarcinoma metastatico (stadio IV) del pancreas (protocollo n. PC4)
Questo studio verificherà se l'immunogeno G17DT, quando somministrato in combinazione con la chemioterapia, è un trattamento efficace e sicuro per il cancro del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di adenocarcinoma pancreatico e inadatto alla resezione del tumore pancreatico
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Stato funzionale secondo l'indice di Karnofsky di almeno 70
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia o immunoterapia antitumorale
- Uso cronico di corticosteroidi, ad eccezione dei corticosteroidi inalatori utilizzati per l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Immunodeficienza
- Trapianto di midollo osseo nell'ultimo anno
- Metastasi cerebrali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: B
Placebo (veicolo immunogeno) combinato con gemcitabina.
|
|
|
Sperimentale: UN
500 µg di immunogeno G17DT combinato con gemcitabina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Gli eventi avversi, definiti come qualsiasi evento che comporti reazioni avverse, malattie con insorgenza durante lo studio o esacerbazioni di malattie preesistenti, sono stati valutati ad ogni visita.
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Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R Hawkins, M.D., Christie Hospital, Manchester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2002
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC4
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