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Seguridad y eficacia del inmunógeno G17DT combinado con gemcitabina frente a gemcitabina en el tratamiento del carcinoma pancreático avanzado

16 de abril de 2014 actualizado por: Cancer Advances Inc.

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, multinacional y multicéntrico del inmunógeno G17DT en combinación con gemcitabina versus placebo en combinación con gemcitabina en sujetos no tratados previamente con enfermedad localmente avanzada (estadio II y III no resecable), recurrente después de la enfermedad primaria Resección o adenocarcinoma de páncreas metastásico (etapa IV) (Protocolo n.° PC4)

Este estudio evaluará si el inmunógeno G17DT, cuando se administra en combinación con quimioterapia, es un tratamiento eficaz y seguro para el cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de adenocarcinoma de páncreas e inapropiado para resección de tumor de páncreas
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional según el índice de Karnofsky de al menos 70

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia contra el cáncer
  • Uso crónico de corticosteroides, excepto los corticosteroides inhalados utilizados para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Inmunodeficiencia
  • Trasplante de médula ósea en el último año
  • Metástasis cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: B
Placebo (vehículo inmunógeno) combinado con gemcitabina.
Experimental: A
500 µg de inmunógeno G17DT combinado con gemcitabina.
Biológico: Inmunógeno G17DT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los eventos adversos, definidos como cualquier evento relacionado con reacciones adversas, enfermedades que comenzaron durante el estudio o exacerbaciones de enfermedades preexistentes, se evaluaron en cada visita.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Advances Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: R Hawkins, M.D., Christie Hospital, Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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