- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00044031
Segurança e Eficácia do Imunogênio G17DT Combinado com Gemcitabina vs. Gemcitabina no Tratamento de Carcinoma Pancreático Avançado
16 de abril de 2014 atualizado por: Cancer Advances Inc.
Estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, multinacional e multicêntrico do imunogênio G17DT em combinação com gencitabina versus placebo em combinação com gencitabina em indivíduos não tratados anteriormente com doença localmente avançada (estágio II e III não ressecável), doença recorrente após primária Ressecção ou Adenocarcinoma Metastático (Estágio IV) do Pâncreas (Protocolo Nº PC4)
Este estudo testará se o Imunogênio G17DT, quando administrado em combinação com a quimioterapia, é um tratamento eficaz e seguro para o câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de adenocarcinoma pancreático e inadequado para ressecção de tumor pancreático
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Estado funcional pelo índice de Karnofsky de pelo menos 70
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anticancerígena
- Uso crônico de corticosteróides, exceto corticosteróides inalatórios usados para asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- imunodeficiência
- Transplante de medula óssea no último ano
- metástase cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: B
Placebo (veículo imunogênico) combinado com gencitabina.
|
|
Experimental: A
500 µg de imunógeno G17DT combinado com gencitabina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 12 meses
|
Eventos adversos, definidos como qualquer evento envolvendo reações adversas, doenças com início durante o estudo ou exacerbações de doenças pré-existentes, foram avaliados em cada visita.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Hawkins, M.D., Christie Hospital, Manchester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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