Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabinnal kombinált G17DT immunogén biztonságossága és hatékonysága a gemcitabinnal szemben az előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma kezelésében

2014. április 16. frissítette: Cancer Advances Inc.

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, kettős vak, többnemzetiségű, többközpontú vizsgálat a G17DT immunogénről gemcitabinnal kombinációban kontra placebóval kombinálva gemcitabinnal korábban nem kezelt alanyokon lokálisan előrehaladott (nem reszekálható II-es és III-as stádiumú), visszatérő primer betegséget követően Reszekció vagy metasztatikus (IV. stádium) hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PC4 számú protokoll)

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a G17DT immunogén kemoterápiával kombinálva hatékony és biztonságos kezelést jelent-e a hasnyálmirigyrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

394

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigy-adenokarcinóma klinikai diagnózisa, és nem alkalmas hasnyálmirigy-daganat reszekcióra
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • A Karnofsky-index szerinti funkcionális állapot legalább 70

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés kemoterápiával, sugárterápiával vagy rákellenes immunterápiával
  • Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása, kivéve az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére használt inhalációs kortikoszteroidokat
  • Immunhiány
  • Csontvelő-transzplantáció az elmúlt évben
  • Agyi metasztázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B
Placebo (immunogén hordozó) gemcitabinnal kombinálva.
Kísérleti: A
500 µg G17DT immunogén gemcitabinnal kombinálva.
Biológiai: G17DT immunogén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A nemkívánatos eseményeket, amelyek nemkívánatos reakciókat, a vizsgálat során fellépő betegségeket vagy a már meglévő betegségek súlyosbodását tartalmazzák, minden egyes látogatás alkalmával értékelték.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Advances Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R Hawkins, M.D., Christie Hospital, Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2002. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PC4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a G17DT immunogén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel