진행성 췌장암 치료에서 G17DT 면역원과 젬시타빈 병용의 안전성 및 효능 대 젬시타빈
2014년 4월 16일 업데이트: Cancer Advances Inc.
이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성(절제 불가능한 2기 및 3기), 1차 후 재발성 질환이 있는 피험자에서 젬시타빈과 위약을 병용한 G17DT 면역원에 대한 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 다국적, 다센터 연구 절제 또는 전이성(IV기) 췌장 선암종(의정서 번호 PC4)
이 연구는 G17DT Immunogen이 화학요법과 병용 투여되었을 때 췌장암에 대해 효과적이고 안전한 치료법인지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종의 임상적 진단 및 췌장 종양 절제술 부적합
- 기대 수명 최소 3개월
- 최소 70의 Karnofsky 지수에 의한 기능 상태
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 항암 면역 요법으로 사전 치료
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환에 사용되는 흡입 코르티코스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 면역결핍
- 지난 1년 이내 골수이식
- 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 비
젬시타빈과 조합된 위약(면역원 비히클).
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실험적: ㅏ
젬시타빈과 결합된 500µg G17DT 면역원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활착
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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부작용, 연구 기간 동안 발병한 질병 또는 기존 질병의 악화를 포함하는 모든 사건으로 정의된 부작용을 각 방문 시 평가했습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R Hawkins, M.D., Christie Hospital, Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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