Sicherheit und Wirksamkeit von G17DT-Immunogen in Kombination mit Gemcitabin vs. Gemcitabin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Pankreaskarzinom
16. April 2014 aktualisiert von: Cancer Advances Inc.
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multinationale, multizentrische Studie mit G17DT-Immunogen in Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Gemcitabin bei zuvor unbehandelten Probanden mit lokal fortgeschrittener (nicht resezierbarer Phase II und III), rezidivierender Erkrankung nach Primärerkrankung Resektion oder metastasierendes (Stadium IV) Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (Protokoll Nr. PC4)
Diese Studie wird testen, ob das G17DT-Immunogen, wenn es in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird, eine wirksame und sichere Behandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
394
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms und ungeeignet für eine Pankreas-Tumorresektion
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Funktionsstatus nach Karnofsky-Index von mindestens 70
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Anti-Krebs-Immuntherapie
- Chronische Anwendung von Kortikosteroiden, mit Ausnahme von inhalativen Kortikosteroiden, die bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung angewendet werden
- Immunschwäche
- Knochenmarktransplantation innerhalb des letzten Jahres
- Hirnmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: B
Placebo (Immunogenvehikel) in Kombination mit Gemcitabin.
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Experimental: A
500 µg G17DT-Immunogen kombiniert mit Gemcitabin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse, definiert als jedes Ereignis, das Nebenwirkungen, Krankheiten mit Beginn während der Studie oder Exazerbationen von vorbestehenden Krankheiten beinhaltete, wurden bei jedem Besuch beurteilt.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R Hawkins, M.D., Christie Hospital, Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC4
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